酞丁胺滴眼液中间产品检验操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 酞丁安滴眼液中间产品 检验操作规程 文件编号 SOP-QC/Z-034-00 页 数 PAGE 2 / 3 广州东康药业有限公司 酞丁安滴眼液(8ml:8mg)中间产品检验操作规程 颁发部门：质量管理部 编号： SOP-QC/Z-034-00 页数： PAGE 1 /3 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、检验室 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 为检验酞丁安滴眼液中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围： 适用于酞丁安滴眼液中间产品的检验。 职责： 检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1 性状：本品为淡黄色混悬液。 2 鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 氢氧化钠溶液 (0.4%) 2.1.2 稀盐酸 2.1.3 硫酸铜试液 2.1.4 紫外分光光度计 2.1.5 离心机 2.1.6 棕色容量瓶 (50ml) 2.1.7 稀乙醇 2.1.8 移液管 10ml 2.2 项目与步骤 2.2.1 取本品1瓶，离心弃去大部分上清液，加0.4% 氢氧化钠溶液2ml溶解后，加稀盐酸成微酸性，再加硫酸铜试液，即生成棕色沉淀为符合规定。 2.2.2 取含量测定项下的溶液，照分光光度法 (SOP-QC-301-00) 测定，在347nm±2nm的波长处有最大吸收为符合规定。 3 检查 3.1 试剂与仪器 3.1.1 PHS-3C精密PH计 3.1.2 注射器(10ml)、烧杯(100ml) 3.1.3量筒 (10ml) 3.2 项目与步骤 3.2.1 PH值：取本品约50ml置100ml烧杯中,按PH值测定法 (SOP-QC-312-00)测定，应为4.0～7.0范围内为符合规定。。 3.2.2 装量： 取供试品5支，按最低装量法 (SOP-QC-332-00) 测定,读出每个容器内容物的装量,并求出其平均装量,均应符合规定,如有1个容器装量不符合规定,应另取5支复试, 应全部符合规定。 4 含量测定 4.1 试剂与仪器 4.1.1 棕色量瓶 (100ml、50ml) 4.1.2 移液管 (5ml,10ml) 4.1.3 紫外分光光度计 4.1.4 电子天平(万分这一克) 4.1.5 烧杯(1000ml)、滴管 4.1.6 二甲基甲酰胺 4.1.7 稀乙醇 4.1.8 酞丁安对照品 4.2 检验步骤 4.2.1 酞丁安对照品溶液的制备： 取酞丁安对照品10mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加二基甲酰胺1ml，振摇使溶解,加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml棕色量瓶中，加稀乙醇稀释至刻度。 4.2.2 样品溶液的制备与测定： 精密量取本品5 ml，置50ml棕色量瓶中，加二甲基甲酰胺1ml，振摇使溶解，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置另一50ml棕色量瓶中,加稀乙醇稀释至刻度，摇匀；照分光光度法 (SOP-QC-301-00) 在347nm±2nm的波长处测定吸收度，将酞丁安对照品溶液按同法测定 。按下式计算本品含酞丁安(C14H15N7O2S2)为标示量的80.0～120.0%为符合规定。 供试品含量 %= 式中： A样：为样品溶液吸收度； A对：为对照品溶液吸收度； M对：为对照品重量(g)； V ：为样品取样量； N1：为对照品溶液稀释倍数； N2 ：为样品溶液稀释倍数。 规格：8ml：8mg；