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深圳康林生物科技有限公司 产品重新加工管理规程 颁发部门：质量部 编号： SMP- 页数：1 / 1 制定人 审核人 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、车间（3） 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 建立产品重新加工的管理规程。 范围： 重新加工后方可能达到规定的规格标准和效期规定的合格品。 职责： 生产部经理，质量部经理，QA。 规程： 重新加工的产品要制订书面的操作程序，内容包括品名、规格、数量、重新加工的原因、方法、步骤、取样，是否需要做验证及稳定性试验，重新加工的注意事项，涉及部门及职责、重新加工的产品的效期规定,并做好记录。 重新加工产品要编制不同于正常产品的特殊批号（批号前加R）。 经质量管理部审查认可后，方可进行重新加工。 重新加工过程要在现场QA的监控管理下进行，发现问题及时解决或上报主管部门经理。 重新加工前一般可先做小试，质量管理部审核，经检验室检验合格后，依据试验情况由生产管理部制订重新加工产品的工艺路线和方法，经质量管理部经理批准后执行。重新加工的产品，必须由QA取样，按规定的检验规程进行检验，合格后，由质量管理部批准方可销售。 检验后如不合格，应组织检查原因，采取相应保证质量措施后方可重新加工、检验。 重新加工过程的所有记录均要详细准确、归档备查。 重新加工品合格批准放行后，按规定对检验样品留样备查，并做好稳定性试验。 按规定的批准程序入库和销售。 已经变质、变色和超过有效期的不合格品应按照相应的“销毁规程”进行处理。