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超滤系统清洗验证方案 一、验证目的： 本验证从化学和微生物角度试验并再次证明，超滤系统按清洗规程（QG/HY WS－QJ-26-2000）进行清洗后，使用该设备进行超滤时没有来自上批产品和清洗过程所带来污染的风险，以考证该SOP的可行性和可靠性。 二、验证小组成员及职责： 小组成员 姓名 岗位及职务 职责 组长 沈铮 品管部经理 负责验证方案审核及验证结果评价 王韶红 车间QA主管 负责起草验证方案并组织清洗验证及取样检验工作 左晓春 冻干车间QA 负责配料及超滤系统清洗过程质量控制并取样 张岩 配料岗位操作工 负责超滤系统的清洗工作 三、清洗规程：执行SOP QG/HY WS－QJ-26-2000 清洗流程图 注射用水冲洗 排放 0.1%NaOH循环系统冲洗30min 注射用水冲洗,直至PH值与冲洗注射用水相同 四、验证方法： 1、取样方法： 1.1 取样点：超滤系统出水口。 1.2 取样液：最终冲洗水（洗出液）——按《中国药典》2000年版二部相关项下检验合格的新鲜注射用水冲洗的最终洗出液； 1.3 取样方法：于上述取样点接取最终冲洗水作为被验样品。 Ⅰ、用经注射用水清洗的具塞三角烧瓶，接取最终冲洗水约500ml，供理化检验用。 Ⅱ、用经除热原处理的具塞三角烧瓶，接取最终冲洗水约100ml，供内毒素检查用。 1.4 空白对照品： 空白对照①——超滤用的内毒素检查为阴性的注射用水 空白对照②——已接种细菌，内毒素检查为阳性的蒸馏水 2、试验方法及判断标准： 对上述样品按《中国药典》2000年版二部相关项下方法进行检查。 2.1 PH值测定：5.0～7.0。 细菌内毒素检查：样品、空白对照①均为阴性，空白对照②为阳性，则符合规定。 3、验证步骤: 超滤系统按清洁规程进行清洗后，接取最终冲洗水进行各项检查。 五、验证结果记录： 项目 取样点 PH值 细菌内毒素检查(EU/ ml) 1 2 1 2 样品 空白对照（1） 空白对照（2） 实验人： 日期： 六、验证结论：