实验室质量管理与认证认可：第11章 测量结果的溯源性.pdfVIP

该文档是极速PDF编辑器生成， 如果想去掉该提示,请访问并下载： / 第11章 测量结果的溯源性 纲要 理解完整溯源链的意义、校准品的功能 理解校准品的定值方法 现实中的苦恼！  一个病人的苦恼：“为什么几家医院检查不同结果，我相信谁？现在检查很 多，价钱都很贵，实在承受不了，无奈！希望遇到一个好大夫，把我的病诊 断清楚，早日治好，这是全家最幸福的事”  AST （A厂家） ≠AST （B厂家） ≠ AST （C厂家） A、B、C使用相同的参考区间 完整的溯源链  为保证检验结果的正确性，检测系统必须校准 校准品实现溯源性的必要性  使用了自动化分析仪，日常检验的精密度得到了显著的提高；在优良试剂盒 的配合下，患者结果的可报告范围也可以满足临床要求；大多常规检验项目 没有对极低浓度的临床要求。这样，结果的可靠性的关键是正确度，即对校 准品值的调节。因此，实现新鲜患者标本结果的溯源性，成为使校准品值实 现溯源性。 校准品实现溯源性的必要性  校准品（Calibration materials ）:含有已知量的欲测物，用以校准该测定方 法的数值，它与该方法及试剂、仪器是相关联的，校准品的作用：1.校准系统 ，让结果靠近真值；2.减少仪器、试剂等造成的系统误差。 校准品实现溯源性的必要性  以生化分析仪为例，不论多先进，它还是一个比较器，测试出来的标本结果 是随着标准限的设置不同而变化。  对于一个项目而言，使用的试剂、仪器、校准品中任何一个不同，都可能得 到不同的检测结果，如果我们先得到准确可靠的测试结果，而该结果又具有 与其他实验室的可比性，尽可能使用普遍使用的且较为固定的检测系统  要选择合适的（配套的）校准品，如有可能，应溯源到参考方法或（和）参 考物质 溯源性的概念  溯源性 traceability  通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链 ，使测量结果或测量标准的值 能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。 ［VIM ：1993 ，定义6.10 ］  量值溯源的一致性是国际间相互承认结果的前提条件，中国合格评定国家认 可委员会（CNAS ）将量值溯源视为测定结果可信性的基 础 ——CNAS-CL06 《量值溯源要求》 溯源链图示 部分厂家也有 溯源性的必要性  临床检验的目的 ：对患者新鲜标本检验报告可靠的结果。  临床检验的传统 ：对收集的患者标本只做一次检验，就发出报告。因此，发 出报告的可靠性必须体现两个基本要求: 精密度：重复性好； 准确度：和参考方法具有可比性。  为什么不用参考方法直接测 ：参考实验室的所有参考方法是手工方法；或使 用参考品校准的方法，在实现参考值的传递上非常烦琐。在日常检测中，无 法使用这样的参考方法或参考品进行大量患者标本的检测，出报告。 检测系统的要素 标准化的各要素 校准品 试剂