第一类医疗器械生产备案标准表格.docxVIP

企业名称 营业执照 注册号 成立日期 组织机构代码 住 所 生产地址 人员情况 法定代表人 企业负责人 联系人 企业人员 情况 生产场所 情况 检验机构状况 备案事项  第一类医疗器械生产备案表 注册资本 （万元） 营业期限 企业类型 一类 邮编 联系电话 邮编 联系电话 姓名 身份证号 职务 学历 职称 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 人员总数 生产管理人员（人） 质量管理人 专业技术人员（人） （人） 员（人） 建筑面积 生产面积（㎡） 净化面积 检验面积 仓储面积 （㎡） （㎡） （㎡） （㎡） 总人数 技术人员数 生产范围 生产产品列表 序号 产品名称 产品备案号 备注 本企业承诺所提交的全部备案资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明： 1.本表按照实际内容填写， 不涉及的可缺项。 其中，企业名称、 营业执照注册号、住所、法定代表人、 注册资本、 成立日期、 营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产 品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、 分类编码和名称填写。 第一类医疗器械生产备案变更表 备案编号  备案日期 组织机构代码 联系人  联系电话 变更内容  原备案事项  变更