质量学习管理体系专业审核作业的指导书.docxVIP

质量管理体系专业审核作业指导书 编号： 医疗器械及体外诊断产品的 销售、市场管理和客户服务 技术发展部 发布日期： 实施日期： 目 录 目的 适用范围和术语定义、说明 产品范围、特点与专业代码 医疗器械经营性组织和医疗机构涉及到的一些通用标准和规范要求 医疗器械和体外诊断产品的销售、市场宣传、客户服务的业务流程 业务流程涉及到的几个质量关键过程 质量体系审核 提 出 评 审 发布日期 审 核 批 准 批准日期 目的 该指导书的编辑和整理， 更能有效的指导和帮助审核员在审核医疗器械及体外 诊断产品的销售、市场管理和客户服务等活动的相关组织的质量管理体系进行专业 审核和准确评价， 客观的反应组织在一系列质量活动中质量体系的符合性、 有效性。 适用范围和术语定义、说明 该指导书仅适用于从事医疗器械、 体外诊断产品的经营性组织或医疗机构， 在进行质量管理体系过程中所涉及的产品销售、市场管理和客户服务等活动所涉及到的相关内容。 体外诊断产品定义：是指体外诊断医疗器材和体外诊断试剂，包括：任何试剂、 校正物质、对照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械， 无论是单独或合并使用， 由制造商指定其用途为用于体外检验采自人体的样本包括血液与组织， 单独或主要用以提供以下相关信息者： ·关于生理或病理状态 ·或关于先天异常 ·或决定与潜在接受移植人员之安全性与兼容性 ·或监控治疗效果。 ※ 特别说明