厂房设施及设备管理培训试题及答案.docxVIP

1. 1.具有特殊功能和特殊要求的生产厂房有什么要求（ ) 厂房设施及设备管理培训试题 姓名 日期 得分 一、 填空题：（21空X 2分=42分） TOC \o 1-5 \h \z 安全生产八字方针是： , 。 2 .设备润滑的“五定” 是: 、 、 、 、 3、 设备维护的四项要求是： 、 、 、 。 4、 不合格、回收和退回产品有 , 存放要求。 5、 GMP对设备连接的主要固定管道应标明管内物料 、 。 6、 净选药材的厂房应设 ，工作台表面应平整、不易产生脱落物。净选药材的厂房应有 必要的 设施。 7、 用于生产和检验的仪器、仪表、量器和衡具要有适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有 明显的合格标志，并定期校验。 8、 生产区应有与 相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差 错和交叉污染。 9、 同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的 不得相互妨碍，厂房应有防止昆虫和其 它动物进入的有效设施 二、 判断题：（5题X 3分=15分） 有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因 TOC \o 1-5 \h \z 素影响的设施。（ ） 质量部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区 分开。（ ） 药品生产企业的总体布局要求是： 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理， 不得相互妨碍。 （ ） 不同生产工序操作间的要求是：不同生产工序操作须有效隔离，不得相互妨碍。（ ） 不合格的生产设备贴上明显标志即可。（ ） 三、 选择题：（5题X 3=15分） A A 有专门的仪器室内 B 有防止静电、动等因素影响的设施 C潮湿或其它外界因素影响的设施 D有防尘装置 TOC \o 1-5 \h \z 仓储区的要求是什么（ ） A 仓储区应有足够的空间，以有序地存放各类物料和产品 B 应有适当照明和通风设施 C要保持清洁和干燥 D照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求。 GMP对生产区排水设施的要求是什么（ ） A排水设施应大小适宜 B应尽可能避免明沟排水 C 明沟不可避免时，宜浅，以方便清洁和消毒。 D 安装防止倒灌的装置 4． GMP 对管道、照明设施和其它公用设施的设计和安装有什么要求（ ） A 应避免出现不易清洁的部位 B 应尽可能在生产区外部对其进行维护。 C 检查其安装合理性 D 可以节约的尽可能节省 5． GMP 对产尘量大的操作间有什么要求（ ） A 应保持相对负压 B 有除尘设备 C 应采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁 D 没有不易清洁的死角 四、简答题：（7X 4=28分） 要求企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生 活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。具体的检查内容有哪些 2、 2601 要求仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制应符合 储存要求，按规定定期监测。主要检查内容是什么 3． 设备使用维护工作的“三好”、“四会”的指的是什么 药品生产用设备的基本要求是什么 厂房设施及设备管理培训试题答案 一、 填空题：（21空X 2分=42分） 1 ．安全第一，预防为主。 2 ．定点、定质、定量、定期、定人 3．整齐、清洁、润滑、安全。 必须单独存放，并有明显标志 名称、流向 6、拣选工作台，通风厨 7、合格标志，定期校验 8、生产规模 9、生产操作 二、 判断题：（5题X 3分=15分） 1、 2、“ 5．X 三、 选择题：（5题X 3=15分） ABC ABCD 3．ABCD 4． AB 5． AC 四、 简答题：（ 7X 4=28 分） ：检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。 B:检查企业生产环境，厂区总布局图。看生产区、行政区及辅助区布局是否合理。 C:厂区人流、物流是否分开，如不能分开是否互相影响，是否便于物料运输。 D:检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。 E:检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。 F:锅炉房、危险品库、实验动物房等位置是否适当。 G:厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放。是否有垃 圾处理设施，位置是否适当。 2、A.仓储区平面布局图。 B?温、湿度计的放置位置及温、湿度调控措施。 C照明、通风设施，温、湿度控制管理文件。 “五防”设施及管理文件。 特殊储存条件及管理文件。 F物料、成品储存管理文件。 G?现场考察储存条件，必须满足物料、成品的储存要求。 H、湿度定期监测及调控的记录。 3．“三好 ”指:管好、用好、修好。 “四会 ”指:会使用、会保养、会检查、会排除一般故障。 4.(1 设备的设计、大