广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012年修订).pdfVIP

广东省开办医疗器械经营企业 验收实施标准 (2012 年修订 ) 《医疗器械经营企业许可证》现场检查记录表 审查事项：开办 变更 换发 企业名称： 编号 检查内容 检查方法 判断结果 机构与人员 企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以 1 现场问答或考卷方式 合格（ ） 不合格（ ） 及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。 企业负责人应具有大专以上学历。质量管理人应具有医疗器械相关 查学历原件、工作经历证 2 专业大专以上学历和 1 年以上相关工作经验，切实履行岗位职责。 合格（ ） 不合格（ ） 企业负责人和质量管理人不得相互兼任。 明原件 企业组织机构健全，应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管 查公司组织机构、人员花 理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位， 并根 3 合格（ ） 不合格（ ） 据岗位设置配备具有医疗器械相关专业大专以上学历的专业技术人 名册、制度及记录 员，专业技术人员人数不少于 8 人。 质量管理人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。经营 10 个 查学历原件、劳动合同原 4 类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于 2 人的专职质量 合格（ ） 不合格（ ） 管理机构。 件 企业应有与经营规模和经营范围相适应的负责质量管理、验收、仓 查学历原件、劳动合同原 5 储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位的专业技术人员，并 合格（ ） 不合格（ ） 应具有医疗器械相关专业大专以上学历，总人数不少于 8 人。 件 查劳动合同原件、任命书 质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得兼职。应与公司签订 6 合格（ ） 不合格（ ） 合法有效的劳动合同，具备企业人事任命书。 原件、核对社保记录 查培训证明、内部培训记 企业负责人、质量管理人、销售负责人及专业技术人员应经培训合 格后方可上岗。 企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、规 7 录、培训及继续教育档案 合格（ ） 不合格（ ） 章、专业知识、内部制度、职业道德的培训或继续教育，并建立相 关档案。 等 查体检报告、人员档案， 企业每年应组织质量管理人及专业技术人员进行健康检查并建立档 8 体检报告至少包括常规入 合格（