无菌生产线验证接受标准.docVIP

无菌生产线验证接受标准 无菌生产线验证接受标准 工程中心 PAGE 工程中心 PAGE 1 / 4 序号 工作内容 检验（验证）方法 接受指标（标准） 操作指导文件 备注说明 A 化验室验证 A-1 微生物操作间 GBT 16292-2010 GBT 16293-2010 GBT 16294-2010 《药品生产质量管理规范》 GMP2010 净化间之 C 级要求 WJYZSC-E-11 有效的空气过滤系统、自净系统和臭 氧熏蒸系统 A-2 超净工作台 《药品生产质量管理规范》 GMP2010 净化间之 A 级要求 WJYZSC-H-01 B 无菌工艺实验室验证 B-1 消毒剂杀菌强度验证 微生物挑战试验 达到工艺条件下的杀菌强度 WJYZSC-D-01 例如POAA 在2400±200ppm 下限浓 度下，杀菌强度达到 7Log B-2 消毒剂稳定性验证 微生物挑战试验 消毒剂成分检测 4hr 无衰减 WJYZSC-D-02 满足消毒液循环连续使用之要求 C 业主所提供条件之性能确认 C-1 工艺水理化指标确认 电导率检测法 滴定法 8us/cm≤K≤20us/cm 氯化物含量＜0.5ppm 合同要求 业主提供 C-2 工艺水微生物指标确认 菌落总数＜25 CFU /mL 耐热芽孢菌＜10CFU/mL 耐热霉菌＜1CFU/10mL WJYZSC-E-08 合同要求业主提供 C