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临床试验中的机构项目立项 作为一个打满鸡血的 CRA ，或者经过漫长的 start up 准备后， 正式开始临床运营的第一炮，很多小伙伴会说这时候应该去递交伦 理资料，其实不然。 PM 在项目进度表上，需要考虑在伦理递交前 还得有一个重要的环节，这也是 CRA 需要重视的环节 —— 临床试 验中的机构项目立项。 机构的职责 医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗 器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。 ——《医疗器械临 床试验质量管理规范》 这个机构的管理部门定义在药物临床试验 GCP 中没有形成解 释，觉得从医疗器械 GCP 中可以参考脑补， 就是在机构内划分出药