医科大学第四医院药物临床试验申请表.docVIP

医科大学第四医院药物临床试验登记表 受理号： 试验名称 方案编号 剂型/规格 试验药品名称 注册类别 适应症 申办单位 联系人及 电话(手机) CRO公司 联系人及 电话(手机) 预计中心数 (全球) (国内) 试验分期 I□Ⅱ□Ⅲ□Ⅳ□其他 预计入组例数 (全国) 参加类型 国际多中心□ 或国内□ (本院) 牵头□ 参加□ 单中心□ 试验起止时间 CRF类型 电子□ 纸质□ 伦理委员会 本院 年 月伦理上会 保存年限 5年□ 15年□ 其他 组长单位 组长单位PI 备案资料：（已递交的请相应划√） 国家食品药品监督管理局批准的药物临床研究批件 □ 项目组长单位的医学伦理委员会审批报告 □ 研究者手册 □ 试验研究方案 □ 病例报告表（CRF）样本 □ 知情同意书样本 □ 申办单位的资质介绍资料 □ 试验药物检测报告及说明书（上市药物） □ 试验用药品标签 □ 受试者招募广告 □ 保险单 □ 其它： □ 免费提供药品 是□ 否□ 是否赠药□ 试验药物储存 机构管理□ 科室自管□ 申报材料真实性声明（CRA） 本人保证对以上提交的材料真实、有效、完整，并保证与伦理所提交的资料一致，并对其真实性、完整性负责。 经办人签名： 年 月 日 研究团队成员： 姓 名 职务/职称 是否GCP培训 手 机 项目组中分工 备注 主要研究者声明 本人自觉接受国家有关法律和法规的约束，对该项目的所有临床研究资料及相关内容保密，保护受试者权益及隐私，并郑重承诺与该项目无任何利益冲突。 本人已审阅所有临床试验资料，认为本科室的人员配备、病源量和设备条件满足该项目试验要求，团队成员有充分的时间、并保证在约定时间内入组完成试验。本人同意并确认上述人员参加该临床试验。 主要研究者签字： 年 月 日 （下表由机构填写） 机构意见：经形式审查资料合格，同意备案。 资料管理员签字： 审查人签字： 年 月 日 备注： 注：有版本号及版本日期的文件请注明，表格完成后请修改文档名称发送电子版至机构邮箱： ；登记表请递交一式2份（正反面打印）。