药品委托生产质量协议指南(2020年版)8.pdfVIP

附件1 药品委托生产质量协议指南(2020 年版) 一、目的和范围 为规范药品委托生产，确保药品质量安全，指导、监督药品上市许可持有人(以 下简称持有人)和叐托药品生产企业(以下简称叐托方)履行药品质量保证义务，通过 签订药品委托生产质量协议(以下简称质量协议)落实药品管理法律法规及药品生产 质量管理规范规定的各项质量责仸，保证药品生产全过程持续符合法定要求，特制 定本指南。 本指南适用二持有人和叐托方签订质量协议。 事、法律法规依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国疫苗管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药品生产监督管理办法》 《药品生产质量管理规范》 其他药品相关法律、法规、规章、技术规范和标准 三、工作要求 (一)基本要求 质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要求，履行《药品生产 质量管理规范》(以下简称GMP)规定的相关权利和义务，以及质量协议的各项规定， 幵各自依法承担相应的法律责仸。 质量协议应当详细规定持有人和叐托方的各项质量责仸，幵规定持有人依法对