医疗器械经营企业自查及整改报告总结计划.docxVIP

v1.0 可编辑可修改 施甸县仁和镇康信大药房 医疗器械经营企业自查与整改报告 施甸县市场监督管理局： 我店对是否存在以下八类违法行为开展自查如下： （一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 自查与整改如下：本店不存在以上问题，采购前审核供货者的合法资质，所购进医疗器械的合法性并获取加盖供货商公章的相关证明文件或复印件。 （二）经营条件发生变化，不再符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。 自查与整改如下： 本店不存在 “擅自变更经营场所地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的情况” 。 （三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。 自查与整改如下：本店不存在以上问题。 （四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者 《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍 11 v1.0 可编辑可修改 继续从事医疗器械经营的。 自查与整改如下：本店《医疗器械经营许可证》可以经 营第三类医疗器械，证件有效期到 2016 年 11 月 15 日。 （五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医 疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品 的。 自查与整改如下：本店已取得《医疗器械经营许可证》 ， 证件号：滇（保） 302127。 （六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。 自查与整改：本店所经营的第二类医疗器械都有合格的证明文件。 （七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。 自查与整改：本店经营的第二类医疗器械都按照说明书和标签标示要求运输与贮存。 （八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制 22 v1.0 可编辑可修改 度的。 自查与整改：本店按规定建立并执行医疗器械进货查验 记录制度。 经过自查，寻找问题所在，努力学习提高业务素质和具 体的操作水平， 加强整改措施， 更加完善各项管理合法经营， 对自查报告的真实性负责，自觉整改到位，为人民群众的健 康服务。 施甸县仁和镇康信大药房 负责人：李金科 2016 年7月18日 33