VA-500101 C.S.Bio 936全自动多肽合成仪清洁程序验证方案.docVIP

页码： PAGE 3/3 编号：VA-500101 验 证 方 案 VALIDATION PROJECT PAGE PAGE 3 目 录 目的 范围 4． 责任 验证 4．1 化学验证及可接收标准 4．2 微生物验证及可接收标准 4．3 结论 再验证 1 目的： 验证C.S.Bio 936全自动多肽合成仪清洁程序的可靠性，评价树脂、各保护氨基酸及反应所用的各种试剂在整个设备内外表面（或与物料所接触部位）的潜在残留量和整个设备表面微生物污染情况，以保证药品生产是在符合GMP要求的情况下生产的，确保在清洗后生产产品时对下一批产品的生产不产生影响，符合生产要求的内控标准，从而给患者提供安全、纯净、有效的药品。 2 范围： C.S.Bio 936全自动多肽合成仪清洁程序的验证。 3 责任： 3．1验证委员会： 3．1．1负责验证方案的审批。 3．1．2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3．1．3负责验证数据及结果的审核。 3．1．4负责验证报告的审批。 3．1．5负责发放验证证书。 3．2 原料药车间： 负责验证方案的起草、设计及实施