QS-QA-000300 注射用胸腺五肽（10mg）质量标准.docVIP

页码： PAGE 1/2 编号：QS-QA-000300 质量标准 QUALITY STANDARD 题 目　　注射用胸腺五肽（10mg）质量标准 Subject 分 发 质量保证部、中心化验室、档案室 Receiver 1 标准：YB 2 注射用胸腺五肽：英文名Thymopentin For Injection,分子式C30H49N9O9，分子量679.77。 3 内容： 本品为胸腺五肽的无菌冷冻干燥品。按平均含量计算，含胸腺五肽（C30H49N9O9）应为标示量的90.0～110.0%。 【性状】 本品为白色或类白色冻干疏松块状物。 【鉴别】 （1）取本品，加水制成每1ml中含胸腺五肽1mg的溶液，取溶液1ml，加入碱性酒石酸铜试液(取硫酸铜0.15g，加酒石酸钾钠0.6g，加水50ml，搅拌下加入10%氢氧化钠溶液30ml，加水至100ml即得)2滴，即显蓝紫色。 （2）取本品和胸腺五肽对照品适量，分别加水制成每1ml中含胸腺五肽50μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A），在200～400nm波长范围内测定，供试品溶液和对照品溶液的吸收光谱应一致。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 【检查】 酸碱度 取本品，每支加水5ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为6.0～8.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品5支，分别加水1ml溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2000年版二部附录Ⅸ B）比较，均不得更深。 水分 取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过3.0%。 含量均匀度 取本品10支（10mg），分别加水溶解并制成每1ml含胸腺五肽0.5mg的溶液，照含量测定项下的方法测得每支含量并进行计算，应符合规定（中国药典2000年版二部附录Ⅹ E）。 无菌 取本品，分别加灭菌注射用水1ml溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ H），应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ E），每1mg胸腺五肽含细菌内毒素不得过1.5EU。 其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ B）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ　D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸盐缓冲液（pH7.0）-甲醇（60：40）为流动相；检测波长为275nm。理论板数按胸腺五肽峰计算应不低于1200。取对照品溶液20μl，重复进样5次，其峰面积的变异系数应不大于1.5%。 测定法 取本品5支，分别加水溶解后完全转移至合适的容量瓶中，制成每1ml中约含胸腺五肽0.5mg的溶液，各精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取胸腺五肽对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，其平均含量应符合规定。 【类 别】 免疫功能调节药物。 【规 格】 10mg 【贮 藏】 密闭，在凉暗处保存。 【有效期】 暂定一年。