SMP-QA-102401 产品稳定性试验管理制度.docVIP

页码： PAGE 3/3 编号：SMP-QA-102401 标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 题 目　　产品稳定性试验管理制度 Subject 页码： PAGE 1/3 编号：SMP-QA-102401 生效日期： 年 月 日 标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 题 目　　产品稳定性试验管理制度 Subject 颁发部门 质量保证部 Issue Department 起 草 日 期 年 月 日 Written by Date 审 核 日 期 年 月 日 Examined by Date 批 准 日 期 年 月 日 Approved by Date 分 发　　质量保证部、中心化验室、档案室 Receiver 1 目的：建立产品稳定性观察的管理制度，以确认产品确定的有效期是否合理，保证产品在有效期内能始终符合质量标准的要求。 2 范围：适用于产品的稳定性观察。 3 责任：质量保证部对本SMP的实施负责。 4 内容： 4．1 产品稳定性观察批数的确定 4．1．1 新产品上市的前三批。 4．1．2 产品正常生产后每年的第一批。 4．1．3因处方、工艺或包装有重大改变而可能影响稳定性的产品。 4．1．4首次使用的原料药及变更供应厂商的原料药。 4．2 进行产品稳定性观察的产品包装：以市售包装进行稳定性观察。 4．3稳定性试验的种类及定义。 4．3．1长期稳定性试验：为了保证有效期的质量而进行的试验。长期稳定性试验在接近药品的实际储存条件下进行，目的是为制订药物的有效期提供依据。 4．3．2影响因素试验：在特定条件下为了确认分解产物的生成与否而进行的试验，适用于原料药的考察。其目的是探讨药品的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与分解产物，为制剂生产工艺、包装、储存条件提供科学依据。 4．3．3加速试验：为了短期内测定一定流通期中的质量而进行的试验。它是在超常的条件下进行，其目的是通过加速药物的化学或物理变化，预测药物的稳定性，为新药申报临床研究与申报生产提供必要的资料。 4．4稳定性试验的方法 4．4．1长期稳定性试验 4．4．1．1样品数：同一处方及同一工艺产品3批以上已包装的成品。 4．4．1．2保管条件：在温度（25±2）℃、相对湿度（60±10%）的条件下放置36个月，36月以后仍需继续考察。 4．4．1．3检验期限：至少3年以上。 4．4．1．4检验间隔：每3个月取样检验一次，每次平行试验二次，取二次试验平均值，分别于第0、3、6、9、12、18、24、36个月取样检验，6个月的数据可用于新药申报临床研究，12个月的数据用于申报生产。 4．4．1．5检验项目：原则上按质量标准进行全项检验，必要时质量管理负责人可以增加或省略，但对省略项目要明确记载其理由。 4．4．1．6 对温度敏感的药物制剂，可在（6±2）℃条件下放置12月，按4．4．1．4项取样检验，12个月以后，仍需继续考察。 4．4．2影响因素试验 4．4．2．1试验条件：根据样品特性