SMP-QA-000701 产品质量责任制.docVIP

页码：2/2 编号：SMP-QA-000701 标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 题 目　　产品质量责任制 Subject 页码： PAGE 1/2 编号：SMP-QA-000701 生效日期： 年 月 日 标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 题 目　　产品质量责任制 Subject 颁发部门 质量保证部 Issue Department 起 草 日 期 年 月 日 Written by Date 审 核 日 期 年 月 日 Examined by Date 批 准 日 期 年 月 日 Approved by Date 分 发　　质量保证部、各生产车间、物控部、设备动力部、档案室 Receiver 1 目的：明确各级质量责任，以确保生产和销售合格产品。 2 范围：本公司与产品生产和质量相关部门。 3 责任：公司各相关部门对本质量责任制的执行负责，质量保证部监督执行情况。 4 内容： 4．1 总经理 全面负责公司产品质量，贯彻公司质量方针，始终坚持质量第一原则。在企业管理中切实推行全面质量管理，在药品生产中认真贯彻GMP，建立、健全以专职质量管理人员、质量检验人员为骨干的质量保证体系，做好生产全过程的质量监控，以确保产品质量。 4．2 质量保证部 负责生产全过程的质量管理和质量检验，负责质量指标的管理，进行原辅料、包装材料、生产工艺用水、洁净室环境监测等的质量监督和质量检验，负责生产全过程的质量监督和成品的检验与放行，负责质量信息的提供。定期组织校验生产和检验用的仪器、仪表、容器、量器、衡器等，以符合生产和检验的要求。 4．3 生产厂长 负责物料供应、生产设备、药品生产全过程的质量监控，严格按工艺规程和质量标准生产药品，杜绝不合格药品出厂，保证提供符合标准的产品。 4．4 生产车间 负责产品生产工艺的确定及整个生产过程中的质量监控。执行工艺用水管理制度，以保证不合格的工艺用水不用于生产，物料、中间品、原料药、半成品、成品的交接要根据质量标准，凭检验报告单验收，质量不合格的物料不得投入使用，不合格的半成品不得投入下一工序，不合格的成品不得出厂。 中间品、原料药、半成品、待检成品的存放应有固定地点，盛装的容器必须清洁，必要时经相应的灭菌除热原处理；容器应加盖并有明显标志。 成品的包装、装箱应有专人负责，实行装箱员编号管理，明确责任，每箱产品均应有QA签发的合格证及检验报告单。 4．5 物控部 负责原辅料、包装材料、成品的入库质量监控及在库质量管理。采购部门应严格按管理规定进行原辅料、包装材料的采购，仓储部门应严格按各种物料的规定进行验收、入库及存放。做到定点供应、先进先出，成品按批号发货，先产先出。严禁不合格物料投入使用，不合格成品出