SMP-QA-000101 GMP文件的起草、修订、审批、撤销、印制、保管制度.docVIP

页码： PAGE 3/3 编号：SMP-QA-000101 标准操作规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 题 目　　GMP文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、保管制度 Subject 页码： PAGE 1/3 编号：SMP-QA-000101 生效日期： 年 月 日 标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 题 目 GMP文件的起草、修订、审批、撤销、 印制、保管制度 Subject 颁发部门 质量保证部 Issue Department 起 草 日 期 年 月 日 Written by Date 审 核 日 期 年 月 日 Examined by Date 批 准 日 期 年 月 日 Approved by Date 分 发　　公司办公室、质量保证部、各生产车间、物控部、设备动力部、销售部、档案室 Receiver 1 目的：规范公司GMP文件的起草、修订、审批、撤销、印制及保管的程序。 2 范围：适用于本公司内部所有GMP文件的管理。 3 责任：各职能部门起草人、职能部门负责人对本制度实施负责。 4 内容： 4．1编订的基本要求 4．1．1 文件的制定必须依据国家现行法律和法规以及GMP要求，并不得与其相抵触。 4．1．2 文件的标题要精炼、明确，能够对文件的性质一目了然。 4．1．3 文件的语言严谨、规范、详尽，专业技术用语应科学统一，确保正确地理解和使用。 4．1．4 文件的内容要符合GMP的要求，不得偏离。 4．1．5 文件必须具有高度的可操作性，不可能实行的“空头文件”不能订在GMP文件中。 4．1．6 文件内容应能覆盖各项管理职能及跨职能的项目，不得遣漏，以免出现管理“空档”而对药品质量产生影响。 4．1．7 文件的格式要规范化、标准化，有统一规格的纸张复印。本公司所有标准管理文件均用A4纸单面复印，于左侧装订。 4．2 文件的起草 4．2．1 文件起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。 4．2．2 起草的文件形式按《GMP文件的分类、编号及格式管理制度》(SMP-QA-000201)执行。 4．3 文件的审查和定稿 4．3．1 起草人将草稿交QA初审后，由颁发部门分发至文件相关部门审核并签署意见，再交起草人修改。 4．3．2 有不同意见，由质量保证部负责人会同相关部门负责人议定，最后由质量保证部负责人定稿，杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。 4．4 文件的印制、批准和生效。 4．4．1 经编订并最后确定的文件，由质量保证部按标准格式打印后，交文件的