SMP-QA-001101 生产现场巡回检查制度.docVIP

页码： PAGE 3/3 编号：SMP-QA-001101 标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 题 目　　生产现场巡回检查制度 Subject 页码： PAGE 1/3 编号：SMP-QA-001101 生效日期： 年 月 日 标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 题 目　　生产现场巡回检查制度 Subject 颁发部门 质量保证部 Issue Department 起 草 日 期 年 月 日 Written by Date 审 核 日 期 年 月 日 Examined by Date 批 准 日 期 年 月 日 Approved by Date 分 发　　质量保证部、档案室 Receiver 1 目的：制订各生产车间生产现场的巡回检查标准，加强生产过程中的质量监控，确保产品质量。 2 范围：适用于原料药车间、冻干粉针车间、包装车间、制水室及其他相关场所生产现场的巡回检查管理。 3 责任：质量保证部负责本SMP的实施。 4 内容： 4．1 生产现场巡回检查的一般规定 4．1．1 QA质监员应根据各生产工序的工作内容、特点、具体的SOP确定进行质量检查的内容。 4．1．2 对各品种生产过程中的关键质量控制点，每班进行三次检查。 4．1．3 QA质监员必须根据操作程序进行检查，填写质量巡回检查记录，并将检查记录及时上交QA负责人，经QA负责人审核后，和该批生产记录一并作为该批产品成品质量放行审查的内容。 4．2 现场检查的内容 4．2．1 状态标志 4．2．1．1 每一生产操作间、设备、容器、物料、中间产品和成品均有状态标志。 4．2．1．2 状态标志牌上应标明产品或物料名称、批号、数量，并核对其状态标志与生产指令以及实际加工的产品是否相符。 4．2．2 原始记录 4．2．2．1 原始记录由操作人员填写并签名，复核人员复核并签名，要求及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整。 4．2．2．2 原始记录必须填全姓名，无内容填写时一律用“—”表示，内容与其他项相同时必须重复抄写，品名、日期按统一规定填写。 4．2．2．3 当一份记录完成后，任何再加于此记录的数据都必须加以注明并签名。 4．2．2．4 原始记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，发现错误应予以更正，更改时，在更改处签名并注明日期，并使原数据仍可辨认。 4．2．3 工作环境及工艺卫生 4．2．3．1 生产现场应随时保持清洁、有序，物料、中间产品和成品堆放整齐，设备、容