SMP-QA-001001 工艺质量管理制度.docVIP

页码：2/2 编号：SMP-QA-000800 标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 题 目 产品质量档案管理制度 Subject 页码： PAGE 1/1 编号：SMP-QA-001001 生效日期： 年 月 日 标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 题 目　　工艺质量管理制度 Subject 颁发部门 质量保证部 Issue Department 起 草 日 期 年 月 日 Written by Date 审 核 日 期 年 月 日 Examined by Date 批 准 日 期 年 月 日 Approved by Date 分 发　　质量保证部、原料药车间、冻干粉针车间、包装车间、档案室 Receiver 1 目的：为实施严格的工艺质量管理，确保生产出合格产品，特制定本规定。 2 范围：本公司所有产品的生产全过程各道工序均必须接受工艺质量检查。 3 责任：质量保证部指定的QA车间质监员、各工序兼职质监员实施工艺质量的管理和检查，质量保证部负责监督执行，并对整个工艺质量实施管理。 4 内容： 4．1 本公司所有产品从原料的称量投料到成品包装结束，都必须严格按照生产工艺规程规定的工艺条件进行操作。入库前，质量保证部对整个生产工艺的质量控制指标，指派专门的质量检查人员进行检查确认。 4．2 工艺质量管理的执行人：质量保证部部长指定QA负责人、各车间质监员、各工序兼职质监员负责实施工艺质量的管理和检查。 4．3 质量保证部负责人或其指定的够格质量管理人员负责编制产品质量标准和各产品每一工序的工艺质量标准，各级质监员按产品质量标准和工艺质量标准规定的检查项目，对每一品种每一生产工序进行工艺质量检查。 4．4 质量保证部负责人未做合格判定前，所有原辅料或中间品均不得投入下一道工序。 4．5 异常情况处理 4．5．1 工艺检查人员发现工艺质量检查异常时，应立即采取以下措施： 4．5．1．1 工艺质量检查结果超出工艺质量标准时，应立即停止生产，封存中间品，同时调整生产，使之正常。 4．5．1．2 封存的中间品按工艺质量标准的规定要求，进行进一步的工艺质量检查。 4．5．1．3 发生有不合格中间品时，如能返工则返工处理，处理后同样进行再次的工艺质量检查，直至合格。如不能返工的则报废处理，同时查找原因，制定整改措施。