SMP-QA-000501 原始记录管理制度.docVIP

页码：2/2 编号：SMP-QA-002700 标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 题 目 批产量或总平衡率异常时的调查规程 Subject 页码： PAGE 1/1 编号：SMP-QA-000501 生效日期： 年 月 日 标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 题 目　　原始记录管理制度 Subject 颁发部门 质量保证部 Issue Department 起 草 日 期 年 月 日 Written by Date 审 核 日 期 年 月 日 Examined by Date 批 准 日 期 年 月 日 Approved by Date 分 发　　质量保证部、中心化验室、各生产车间、设备动力部、档案室 Receiver 1 目的：建立原始记录的管理制度，保证所有原始记录能够安全保存。 2 范围：适用于原始记录的管理。 3 责任：各技术职能部门对本制度的实施负责。 4 内容： 4．1 每批产品的批生产记录、批检验记录、批包装记录、监测记录经车间主任或质量保证部部长审核后，由QA归档保存，保存至产品有效期后一年或三年。 4．2 原辅料、包装材料、工艺用水的检验记录保存至使用该物料的产品有效期后一年，没有制订有效期的应至少保存至使用该物料的产品生产后三年。 4．3 厂房、设备维修、保养、更新记录要归入设备档案，永久保存。 4．4 各部门设备运行或使用、清洁记录等要保存至所生产的产品有效期后一年。 4．5 QA档案室负责所有文件、记录的保管，要按类别、批号、日期顺序归档存放，同时填写档案资料登记表供快速检索用。 4．6 QA档案管理员每年12月25日前将所有存放文件检查一次，将超过保存期限的文件、记录取出，登记造册，报质量保证部部长审核批准后销毁。 4．7 文件、记录的销毁必须由二人共同完成，记录并签字，销毁记录永久保存。