SMP-QA-000601 产品质量档案管理制度.docVIP

页码：2/2 编号：SMP-QA-000700 标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 题 目　　产品质量档案管理制度 Subject 页码： PAGE 1/1 编号：SMP-QA-000601 生效日期： 年 月 日 标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 题 目　　产品质量档案管理制度 Subject 颁发部门 质量保证部 Issue Department 起 草 日 期 年 月 日 Written by Date 审 核 日 期 年 月 日 Examined by Date 批 准 日 期 年 月 日 Approved by Date 分 发　　质量保证部、档案室 Receiver 1 目的：为利于掌握产品各项质量资料，特建立产品质量档案及管理制度。 2 范围：本公司所有获准试生产或正式生产的产品，均应建立产品质量档案。 3 责任：质量保证部负责产品质量档案的建立、管理和保存。 4 内容： 4．1 产品质量档案是本公司科技档案的一部分，它记载产品生产工艺、质量标准、历年质量情况、留样观察等的生产历史沿革情况，有利于掌握产品的各项资料。 4．2 产品质量档案的内容包括： 4．2．1 产品简介、品名、规格、批准文号及日期、简要工艺流程、工艺处方、作用及用途、生产历史、生产工艺变革等。 4．2．2 质量标准及质量标准沿革（主要原辅料、半成品、中间产品、原料药、成品质量标准）。 4．2．3 历年质量情况（质量指标完成情况、评比情况、主要质量标准项目的升降情况）。 4．2．4 留样观察情况。 4．2．5 与国内外同类产品对照情况。 4．2．6 重大质量事故。 4．2．7 产品检验方法的变革情况。 4．2．8 用户访问意见（包括用户来信和退货情况的处理和整改措施）。 4．2．9 提高质量的试验总结和工艺改进情况。 4．3 凡本公司获准试生产或正式生产的产品，均应建立质量档案，在投产当年由质量保证部组织相关人员进行建档。 4．4 质量档案记录要齐全、数据要准确。 4．5 每年质量保证部派专人填写有关内容并整理，最后由质量保证部部长审阅签字后，统一归档保存。