某中医门诊部医疗器械质量管理制度.docxVIP

. XX 中 医 门 诊 部 医 疗 器 械 质 量 管 理 XX 中医门诊部 医疗器械质量管理制度 及岗 位 职 责 1 第 页 XX 中医门诊部医疗器械质量管理 目 录 第一章 医疗器械质 量管理制度 第 一 节 医疗器械质量购进管理制度 1 第 二 节 医疗器械质量验收制度 1 第 三 节 医疗器械保管制度 2 第 四 节 医疗器械出入库复核制度 第五节医疗器械效期产品管理制度 Word 专业资料 . 3 第 六 节 医疗器械不合格产品管理制度 3 第 七 节 医疗器械不良事件报告制度 第八节一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 4 第 九 节 有关记录和凭证管理制度 5 第 十 节 医疗器械质量事故报告制度 5 第十一节 卫生和人员健康管理制度 6 第十二节 医疗器械临床使用安全管理制度 6 第十三节 质量信息管理制度 7 第二章 岗位职责 第一节 医疗器械质量管理负责人 职责 8 第二节 医疗器械采 购人员职责 8 第三节 医疗器械质量验收员职责 9 第 四 节 医疗器械仓库管理人员职责 9 第 五 节 医疗器械养护员职责 9 第 六 节 医疗器械出库复核员质量职责 10 第 七 节 医疗器械质量跟踪制度 10 2 第 页 中医门诊部医疗器械质量管理  第一章 药械质理管理制度 第一节 医疗器械购进管理制度 一、医疗器械的采购必 须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 、《经济合同法》 、 《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 二、采 购业务： （一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单 Word 专业资料 . 位。 （二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的 《医疗器械注册证》 、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。 以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。 （三）坚持 “按需 进货、择优采购 ”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理 性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 （四）签定 医疗器械购销合同应明确以下质量条款： 1 、医疗器械的质量 符合规定的质量标准和有关质量要求； 2 、附产品合格证； 3 、包装符合有关规定和货物运输要求； 4 、购入进口产品 时，供应方应提供符合规定的证书和文件。 （四）购进医 疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械 购进记录。 购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数 量、单价、品名、规格（型号） 、生产厂商、质量情况、经办人 等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年。 第二节 医疗器械质量验收制度 （一）根据《医疗 器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完 好，数量准确，特制定本制度。 （二）医疗器械验收应根据 《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品 和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产 批号、灭菌批号） 、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对 货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入 库，并上报质管部门。 （三）进口医疗器械验收应符合以下 规定： （1 ）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供 Word 专业资料 . 货单位的原印章《医疗器械注册证》 、《医疗器械产品注册登记 表》等的复印件。 （2）核对进口医疗器械包装、标签、说 明书，是否用使用中文 , （3 ）标明的产品名称、规格、型 号是否与产品注册证书规定一致 , （4 ）说明书的适用范围 是否符合注册证中规定的适用范围 , （ 5 ）产品商品名的标 注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》 , （6 ）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准 的规定。 （四）验收首营品种应有首批到货同批号的医疗 器械出厂质量检验合格报告单。 3 第 页 中医门诊部医疗器械质量管理  （五）外包装上应标明生产 许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 （六）对与验收内容不相符的，验收员有权拒 收，填写 ‘拒收通知单 ’，对质量有疑问的填写 ‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗 器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采 购部门与供货单位联系退换货事宜。 （七）对销货退回的医疗 器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记 录。质量有疑问的应抽样送检。 （八）入库商品应先入待验 区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。 （九） 入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入 库。 （十）经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单 Word 专业资料 . 独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。 未作