VA-500201 Varian SD-1-320制备型高效液相色谱仪清洁程序验证方案.docVIP

页码： PAGE 3/3 编号：VA-500201 验 证 方 案 VALIDATION PROJECT PAGE PAGE 3 目 录 目的 范围 3． 责任 4. 验证 4．1 化学验证及可接受标准 4．2 微生物验证及可接受标准 4．3 结论 5． 再验证 1 目的： 验证Varian SD-1/320制备高效液相色谱仪清洁程序的可靠性，评价水溶性成分（包括清洁剂）在整个设备外表面（或与物料所接触部位）的潜在残留量和整个设备表面微生物污染情况及整个色谱内部系统杂质、污染物的残留量和微生物的污染情况，以保证整个色谱纯化生产过程是在符合GMP要求的情况下进行的，使用该仪器进行纯化生产时没有来自上一批产品和杂质带来的污染及清洗过程带来污染的风险，从而给患者提供安全、可靠、有效的药品。 2 范围： Varian SD-1/320制备高效液相色谱仪清洁程序的验证。 3 责任： 3．1验证委员会： 3．1．1负责验证方案的审批。 3．1．2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3．1．3负责验证数据及结果的审核。 3．1．4负责验