QS-QA-000101 胸腺五肽质量标准.docVIP

页码： PAGE 1/2 编号：QS-QA-000101 质量标准 QUALITY STANDARD 题 目　　胸腺五肽质量标准 Subject 分 发 质量保证部、中心化验室、档案室 Receiver 1 标准：WS-290(X-248)-96。 2 胸腺五肽：英文名Thymopentin,分子式C30H49N9O9，分子量679.77。 3 内容： 本品为N-[N-[N-[NαL-精氨酰-L-赖氨酰[-L-α-天门冬氨酰]-L-缬氨酰]，L-酪氨酸。按干燥品计算，含C30H49N9O9不得少于95.0%。 【性状】 本品为白色冻干粉末。 本品在水中极易溶，在乙醇中微溶，在乙酸乙酯、乙醚或石油醚中不溶。 【鉴别】 （1）取本品1mg，加水1ml溶解后，吸取20μl点于滤纸上，凉干，喷以0.1%茚三酮溶液（取0.1g茚三铜，加无水乙醇90ml和正丁醇10ml溶解），置105℃中干燥5分钟，应显蓝紫色斑点。 （2）取本品1mg，加水1ml溶解后，加碱性酒石酸铜试液2滴，即显蓝紫色。 （3）取本品，加水制成每1ml中含50μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）,在275nm波长处有最大吸收。 【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5mg，加水5ml溶解，溶液应澄清无色。 其它肽 取本品，加水制成1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-水-冰乙酸（4：1：5）为展开剂，展开后，晾干，喷以茚三酮溶液（取茚三酮0.1g，加无水乙醇90ml和正丁醇10ml使溶解），在105℃干燥5分钟，检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于1个，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（5.0%）。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（中国药典2000年版二部附录ⅧL）。 热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含60μg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅键合硅胶为填充剂；pH7.0磷酸盐缓冲液-甲醇（60：40）为流动相；检测波长为275nm。理论板数按胸腺五肽峰计算应不低于1200。取对照品溶液20μl，重复进样5次，其峰面积的变异系数应不大于1.5%。 对照品溶液的制备 取胸腺五肽对照品适量，精密称定，加pH7.0磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。 测定法 取本品适量，精密称定，加pH7.0的磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含胸腺五肽0.5mg的溶液，精密量取20μl,注入液相色谱仪，记录色谱图；另取胸腺五肽对照品溶液适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【作用与用途】 改善恶性肿瘤病人因放化疗而致免疫功能低下。 【用法与用量】 临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。每天一次，每次1mg，疗程30天，肌肉注射，与放化疗药物同时使用。 【贮 藏】 密闭，在凉暗处保存。 【制 剂】 注射用胸腺五肽。 【有效期】 暂定一年半。