清洁验证PPT课件说课讲解.pptVIP

清洁验证PPT课件;一、FDA对设备清洁“警告信”;FDA关于设备洁净“警告信”统;FDA关于设备洁净“警告信”统;FDA关于设备洁净“警告信”统;无标题;二、清洁验证的关注点 1、残;残留物分类：活性成分残留辅料残;制剂残留关注点： ;举例：产品一般信息描述产品名称;二、清洁验证的关注点 1、残;限度和可接受标准制定原则：1、;限度规格制定的三个层面：1、目;1、肉眼检测限度：原则：目检不;2、化学检验—残留物限度的确定;（1）残留物浓度限度10 X ;（2）生物活性度（安全系数）：;安全系数：PDA技术报告：19;（3）残留溶剂限度标准： ;特殊产品的限度：特殊产品，如致;举例：残留限度的计算设备信息汇;计算公式：MAC=其中：MAC;举例：A、B、C为三种口服制剂;举例：D药物的生产参数MTDD;二、清洁验证的关注点 1、残;设备清洗的正确评价：分析方法、;（1）专属性的分析方法专属的方;（2）非专属性的分析方法非专属;专属性分析方法 VS 非专属性;方法学验证：检验方法进行方法学;微生物样品的检测和分析：取样：;二、清洁验证的关注点 1、残;清洁效果日常确认自动清洗程序半;设备分组 ：按照设备使用的场所;谢 谢！;此课件下载可自行编辑修改，仅供