水针可见异物分析.docx

小容量注射剂中可见异物的影响因素和控制方法 可见异物通常是在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质， 其粒径 长度通常大于50um包括玻屑、纤毛、白点、白块等多种，影响因素涉及到了原辅材料、包装材料、环境因素、生产设备、生产操作和使用操作等多个方面，分述如下： 一、影响因素 （一）原辅材料 、原辅材料的质量是生产的基础，生产企业应严把质量关，确定所选用的产品时应在综合考虑的基础上优先考虑质量， 产品级别应符合要求 （ 如注射级、针用等 ） ，对供应商进行严格评估，重要原辅料应组织现场考核， 购进后按规定检验， 只有合格的产品才能投入使用。在生产过程中还应重视以下两种材料： （1）关注生产中使用量最大的原料 --- 水。水中含有少量的 钙、镁、铁离子，在一定条件下会形成络合离子，出现所谓白点；管 路、储罐表面被水长期侵蚀，保护钝化膜被破坏后，金属离子或高分 子链游离到水或药液中， 形成白点甚至白块，严重的还会出现絮状物。 2）活性炭是注射剂生产中吸附杂质、 除热原等不可缺少的， 但其中含有微量金属离子，能使药液氧化分解而增加输液中的微粒。 、药液本身性质的影响。灭菌温度与临界温度接近、对 PH 敏感、热不稳定等情况都会引起白点大量出现，如药品溶解度较低、 制成品浓度偏大， 或药物有析出， 特别是中药品种在储存过程中容易 出现不溶物。 （二）包装材料 、玻瓶的材质。药物一般是