兽用诊断制品生产检查验收办法-上海畜牧兽医网.docxVIP

兽用诊断制品生产检查验收办法 第一章总则 第一条 为规范兽用诊断制品生产检查验收活动， 根据〈〈兽药生 产质量管理规范》（以下简称兽药 GMP和〈〈兽用诊断制品生产质量 管理规范》的规定，制定本办法。 第二条农业部负责全国兽用诊断制品生产条件检查验收工作。 省级兽医行政管理部门负责本辖区兽用诊断制品生产条件监督 检查和管理工作。 第三条 农业部兽药GMP作委员会办公室（以下简称兽药 GMP 办公室）负责组织兽用诊断制品生产条件申报资料的受理和审查、 现 场检查验收和农业部交办的有关具体工作。 第二章申报与审查 第四条 兽用诊断制品生产单位应当提出兽用诊断制品生产条 件检查验收申请。 第五条 申请兽用诊断制品生产检查验收的单位应当填报〈〈兽 用诊断制品生产检查验收申请表》（见附录 1）,并经省级兽医行政 管理部门审核同意后，按以下要求向兽药GMP、公室报送书面及电子 文档的申报资料各一份（其中电子文档应填齐生产和质量管理文件的 全部内容）： （一） 〈〈法人营业执照》或法定代表人授权书； （二） 生产条件概况； （三） 拟生产兽用诊断制品产品目录； （四） 组织机构图（须注明各单位名称、负责人、职能及相互关 系）； （五） 生产单位生产管理和质量管理负责人简历； 专业技术人员 及生产、检验、仓储等工作人员登记表，包括文化程度、学历、职称 等，并标明所在部门及岗位； （六） 生产单位总平面布置图；生产检验区平面布置图、设备平 面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图； （七） 拟生产兽用诊断制品的工艺流程图、 主要过程控制点和控 制项目及产品的生产、质量管理文件目录； （八） 生产的关键工序、主要设备、检验仪器设备及产品工艺验 证报告； （九） 检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况报告； （十）其他管理文件目录； （十一）生产设备、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主 要技术参数）； （十二）白检报告。 第六条 兽药GM协、公室在收到申报资料之日起 20个工作日内 完成资料的审查工作。通过审查的，组织现场检查验收工作。审查不 合格的，书面通知申请单位在4个月内补充有关资料，逾期未报送的 按撤回申请处理。 第三章现场检查 第七条 申报资料经审查合格的，由兽药GMP、公室向申请单位 发出“现场检查通知书”，确定检查组成员，并在规定时间内组织现 场检查验收。 第八条 检查组成员从农业部兽药 GM睑查员库中选派；必要 时，可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组由3至7名检查 员组成，设组长1名。组长由兽药GMP、公室指派。 生产单位所在地省级兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选 派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动， 但不参加评议 工作。 第九条 现场检查召开两次会议，必要时可召集临时会议，会议 由检查组组长主持。 首次会议应确认现场检查方案（方案格式见附录2）,检查范围、 检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请的生产单 位应提供相应的资料，如实介绍有关情况，并指派联系人负责向检查 组介绍现场情况及答疑。 无异末次会议检查组向申请单位宣布综合评定结论和缺陷项目 无异 议的，检查组全体成员和申请单位负责人应在检查报告和缺陷项目表 上签字。申请单位对检查结论和过程有异议的，可书面上报兽药 GMP 办公室。 根据工作需要，检查组组长可以召集临时会议，各成员应当汇报 各白的调查取证情况，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论， 必要时应当听取申请单位的陈述及申辩。 第十条检查组应当严格对照〈〈兽用诊断制品生产质量管理规 范》及〈〈兽用诊断制品生产质量管理规范检查验收评定标准》进行检 查，必要时应予以取证，并对申请单位有关人员的兽药法规、规章制 度、理论基础和操作技能等进行考核。 第十一条 检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。 检 查组组长应当组织综合评定，填写缺陷项目表（格式见附录 3）,撰 写现场检查报告（格式见附录4）,作出“推荐”或“不推荐”的综 合评定结论。 综合评定期间，非检查组成员应当回避。 第十二条 现场检查报告和缺陷项目表等资料由检查组、 生产单 位、省级兽医行政管理部门分别留存。 第十三条 对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷尚须整改的， 生产单位提出整改计划并组织落实。整改报告需经省级兽医行政管理 部门核实，并经检查组组长审核并填写〈〈整改情况审核意见表》 （见 第十四条 对作出“不推荐”评定结论的，由兽药GMP、公室发出检 查不合格通知书，白发出通知书后6个月内不再受理该单位的申请。6个 月后再次提出申请的，按照本办法第二章、第三章的规定办理。 第四章 审批与管理 第十五条 检查组组长应当在检查工作结束后 10个工作日内将 现场检查方案、现场检查报告、缺陷项目表、评分表等资料一式