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药品召回管理办法的培训 部门： 姓名： 得分： 一、选择题： 1，《药品召回管理办法》规定，药品生产企业在启动药品召回后一级召回应 （ ）， 二级召回在（ ），三级召回在（ ），应当将调查评估报告和召回计划提交给所 在地省级药品监督管理部门备案 A.1 日内 B.2 日内 C.3 日内 D.5 日内 E.7 日内 2，《药品召回管理办法》规定，药品生产企业一级召回应 （ ），二级召回在 （ ）， 三级召回在（ ），通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时 向所在地省级药品监督管理部门报告 A.72 小时 B.48 小时内 C.36 小时内 D.24 小时内 E.12 小时内 3，《药品召回管理办法》规定，药品生产企业在实施召回的过程中，应当一级召 回应每（ ），二级召回应每（ ），三级召回应每（ ），每几日向所在地省级 药品监督管理部门报告药品召回进展情况。 A.7 日 B.5 日 C.3 日 D.2 日 E.每日 二、多项选择题 1，依照《药品召回管理办法》规定，药品生产企业（ ） A. 应当予以协助药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查 B.应当按建立和完善药品召回制度， 收集药品安全的相关信息， 对可能具有安全 隐患的药品进行调查、评估 C.应当召回存在安全隐患的药品 D.应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应检测系统 E.应当收集、 记录药品的质量问题与药品不良反应信息， 并按规定及时向药品管 理部门报告 2，依照《药品召回管理办法》规定，药品召回包括（ ） A. 药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品 B.药品生产企业按照规定的程序收回在生产过程中存在安全隐患的药品 C.进口药品的境外制药厂商按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的 药品 D.进口药品的境外制药厂商按照规定的程序收回在生产过程中存在安全隐患的 药品 E.药品生产企业 （包括进口药品的境外厂商） 按照规定的程序收回已上市销售的 合格药品 3，依照《药品召回管理办法》规定，有关药品经营企业，使用单位说法正确的 是（ ） A. 药品经营企业，使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务 B.药品经营企业， 使用单位应当按照召回计划的要求及时传达、 反馈药品召回信 息，控制和收回存在安全隐患的药品 C.药品经营企业，使用单位发现其经营，使用的药品存在安全隐患的，召回前可 以继续销售和使用该药品 D.药品经营企业， 使用单位发现其经营，使用的药品存在安全隐患的， 应当通知 药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告 E.药品经营企业、 使用单位应当建立和保存完整的购销记录， 保证销售药品的可 溯源性 三、名词解释： 《药品召回管理办法》规定： 1，药品召回是指： 2，一级召回是指： 3，二级召回是指： 4 ，三级召回是指： 5，安全隐患是指： 《药品召回管理办法》培训试卷答案 一、选择题： 1，《药品召回管理办法》规定，药品生产企业在启动药品召回后一级召回应（ E），二级召 回在（ C），三级召回在（ A ），应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督 管理部门备案： A.1 日内