高效液相色检验方法总结计划验证实施方案.docxVIP

型高效液相色谱仪 测定川芎含量检验方法验证方案 文件编号 S-YF-013 （ 01） 起 草 人 崔英南 日期 2012 年 08 月 26 日 审 核 人 日期 2012 年 08 月 31 日 批 准 人 李立新 日期 2012 年 08 月 31 日 生效日期 2012 年 09 月 01 日 验证项目申请单 再确认项目 目的 小 组 成 员  文件编号： 用高效液相色谱仪测定川芎含量检验方法验证 对已进行设计、选型、安装、运行及系统适应性测试设备确认的 高效液相色谱仪， 通过选用生产品种 （药典）川芎进行含量测定，验证其检验方法准确度、精密度、专属性、线性、范围、耐用性的正确性，证实该设备设计、 选型是否符合药品质量标准中含量测定的要求，使检验指标具有可控性、科学性、准确性，使设备达到设计要求及规定的技术指标， 把好质量关，使合格产品能按GMP要求进行放行。 组 长： 组 员： 要求完 2012 年 09 月 09 日 成时间 提出部门：质量保证部 批准部门：再确认委员会 签字 签字 年 月 日 年 月 日 备注 验证项目计划书 文件编号： 验证题目 目的概要 再确认小组成员 验证方法 期待结果 验证方式 超过允许值 的对应措施 验证实施时间 小组负责人 起草责任者 审核责任者 批准责任者  用高效液相色谱仪测定川芎含量检验方法验证 对已进行设计、选型、安装、运行