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内包装岗位SOP 内包装岗位规程 Prepared / 编制 部门：生产部 签名/日期： Audit / 审核 审核人：质里保证部部长 签名/日期： 审核人：生产部部长 签名/日期： Approved / 批准 批准人：生广■副总 签名/日期： 批准人：质量受权人 签名/日期： 杰文件根据需要应分发于以下部门： 01质量保证部、02质量控制部、03生M队04设备工程部 质里保证部 颁发 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记 录文件的修订及变更历史(详见变更记录)，并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订 / 变更主要内容。 版本号 修订日期 修订原因 变更控制号 00 N/A N/A 目的：本标准规定了内包装岗位的标准操作程序。 范围：本标准适用于内包装岗位。 术语或定义 SOP :标准操作规程(Standard Operating Procedure ),用于指导如何完成一项工作的文 不适用(Not Applicable ) 职责 4.1操作工：严格按照该 SORS行生产操作并按〈〈批记录管理程序》及时填写批生产记录。 4.2班 长：严格按照该 SOP寸生产操作进行复核对批生产记录进行初审。 4.3工艺员：严格按照该 SOP对操作工进行培训考核。对生产操作进行检查，按〈〈批生产记录整 理SOP＞对批生产记录进行管理、审核。 4.4QA监控员：对该 SOP的执行情况进行监督检查。 5内容 主要设备：理瓶机、数粒机、旋盖机、电磁感应铝箔封口机 流程：生产前检查 耳产前准备 内包荐 清洁清| 生产前检查： 领取批生产记录并检查其完整、准确、清晰。 无与本批无关的指令和记录。 检查内包装室的温度、相对湿度符合工艺要求。 内包装室清洁清场符合规定。应有 QA监控员下发的清场合格证(将其贴于批生产记 录)， 方可生产。 检查容器具、用具清洁情况、灭菌情况符合工艺要求。 水、电、气（汽）供应应良好。 以上各项检查项目经班长检查合格， QA监控员确认后方可正式生产。 生产前准备： 5.4.1从中间站和内包材暂存间领取本批生产所用待包装丸药和瓶 （盖），领料时与管理员核对所 领 物料的名称、批号、数量等，核对无误后办理交接手续。 及时填写并悬挂生产状态卡。 内包装： 将塑料瓶、瓶盖分别装进储瓶容器、瓶盖斗中，将所领丸药加入料槽中，按〈〈塑料瓶包装联 动线 的使用SOP要求对设备调试合格后，开动瓶装联动线进行操作。 操作过程中，随机检查塑料瓶应无破损，无污染、变形现象，并检查待包装的药物其外 观 应符合规定，否则立即剔出。随机抽查丸药装量：每瓶装量不得多于（或少于） 1粒、瓶盖内垫 片 须符合要求：无旋盖不紧或瓶盖旋坏的情况。 在每班包装生产的前、中、后各检查记录一次物料及内包装材料的使用情况，确保材料 使 用正确无误。 5.5.4包装结束，按要求及时做好相关记录，并办理物料清、退手续，收集本岗的尾料，按〈〈零 头物料管理程序》处理尾料。并对包装材料进行物料平衡计算，及计算物料的收率。 清洁清场： 将设备、容器、用具按相应的清洁规程进行清洁。并及时悬挂状态标示卡。 将内包装操作间按相应的清洁规程进行清洁。 经QA监控员检查，合格后发放清场合格证，正本贴于批生产记录，留于操作间门上交于 下 一班次生产人员。 6异常情况处理和报告 生产过程中产生偏差时，应按〈〈偏差处理规程》进行处理。 偏差处理应如实填写在批生产记录中。 7 工艺卫生和环境卫生 进入内包装室的工作人员严格按照〈〈人员出入洁净区管理规程》进行净化、更衣。 所有进入内包装室的包装材料应按相应的净化规程进行净化。 开始操作前，班长应对内包装室、设备、容器、用具进行检查，检查合格后才能生产。 生产结束后，生产操作人员应对内包装室、设备、容器、用具进行清洁，清洁结束后，请 班 长及QA监控员进行检查，检查合格后发放请场合格证。并及时填写批生产记录。 8注意事项及安全事项： 操作过程中严格按照工艺规程中规定的工艺参数进行操作。 生产过程中，操作者和复核者应及时填写批生产记录并签名。 若发现包装材料或包装过程中出现异常现象，应马上向车间主任及监控员报告，调查原 因， 加以解决。 冲洗设备时，应注意保护电器部分，防止进水、漏电。 设备运行过程中，操作人员不能擅自离岗。 9附件 N/A 10.参考或引用文件