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新版 GSP《医疗器械经营质量管理规范》培训试题 姓名： 部门： 职务： 分数： 一、填空题（每空 3 分，共 30 ） 1、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当制定 ________资格 审核、 医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。 2 、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、 ________、贮存、_________、 运输、 ________等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的 质量安全。 3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 __________； 无有效期的， 不得少于 ________。植入类医疗器械进货查验记录和销售 记录应当 __________。 、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供 ___________。 5、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械 的_________ 、规格（型号）、___________或者备案凭证编号、单位、数 量、 单价、金额、供货者、购货日期等。 二、单选题（每题 5 分，共 35 分） 、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业 （ ）学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有 3 年以上医疗器 械经营质量管理工作经历。 A 、中专以上 B 、大专以上 C、本科以上不限