药物稳定性试验统计解析总结计划方法总结计划.docxVIP

在确定有效期 的统计分析过程中， 一般选择可以定量 的指标进行处理， 通常根据药物含量变化 计算，按照长期试验测定数值，以标示量％对时间进行直线回归，获得回归方程，求 出各时间点标示量 的计算值（ y ）, 然后 计算 标示量（ y ）95％单侧可信限 的置信区间为 y ±z，其中： z tN 2 S 1 ( X 0 X )2 （12-21 ） N ( Xi X ) 2 式中，t N-2 —概率， 自由度 N-2 的 t 单侧分布值 （见表 12-4 ），N 为数组； X0—给定自变量； X —自变量 X 的平均值； S Q （12-22 ） N 2 式中， Q L yy bL xy ； Lyy — y 的离差平方和， L yy y 2 ( y)2 / N ； Lxy— xy 的离差乘 积之和 L xy xy ( x )( y ) / b N ； —直线斜率。 将有关点连接可得出分布于回归线两侧的曲线。 取质量标准中规定的含量低限 （根据各 品种实际规定限度确定） 与置信区间下界线相交点对应 的时间，即为药物 的有效期。 根据情 况也可拟合为二次或三次方程或对数函数方程。 此种方式确定的药物有效期， 在药物标签及说明书中均指明什么 温度 下保存， 不得使用 “室温”之类 的名词。 例：某药物在 温度 25± 2℃，相对温度 60± 10%的条件下进行长期实验，得各时