出入境特殊物品卫生检疫监管培训ppt课件.pptx

《干细胞制剂制备质量管理自律规范》—中国医药生物技术协会;第十八条 如使用诱导的多能性干细胞作为干细胞的来源，应能追溯到体细胞的供者，应进行供者评估所需的筛查和检测并取得知情同意书。 第四十一条 为保证干细胞制剂批次的稳定性、安全性和有效性，可根据干细胞的特性、制备工艺及预期用途，建立细胞库分级管理体系，如胚胎干细胞可建立细胞种子、主细胞库和工作细胞库的三级管理体系。 第六十四条 采集物运输容器表面应有明确的标识，包括但不限于：内容物名称、发运人及联系方式，接收人及联系方式、运输条件、警示标志等。 第六十八条 干细胞发运记录内容应包括但不限于：干细胞制剂名称、批号、规格、数量、接收单位和地址、发运方及联系方式、承运方及联系方式、发运时间、运输方式等。 第八十条 干细胞制剂的批记录纸质记录和电子版备份记录应保存至这批干细胞制剂提取使用后的三十年，电子影像记录应至少保存三年。;一、国家质检总局卫生司;二、《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》—国家质量监督检验检疫总局（2015.3.1-160号令）;三、浙江省出入境检验检疫局—浙江省生物医药特殊物品出入境集中监管平台（2017.6.1）;1、突出出入境申请人的主体责任 2、创新审批和监管模式 3、减少调整前置审批范围，减少审批流程 4、实施风险分类管理 5、延长低风险产品审批单有效期 6、加强高风险产品后续监管;改革出入境特殊物品监