2000L双锥烘箱URS讲解.docVIP

PAGE / NUMPAGES 2000L双锥干燥机用户需求 页 码 Page 1 of 12 文件编号 URS-PR-15010-01 生效日期 设施/设备编号 N/A 设施/设备类型 生产 所属部门/车间/效用间名称及编号 PR01 文件类型 URS 审批 起草人签名： 姓名 部门/职务 签名 日期 起草人 生产部/车间主任 审核人签名： 姓名 部门/职务 签名 日期 审核人 生产部/设备主管 审核人 生产部/生产总监 审核人 生产部/EHS专员 审核人 工程部/工程项目经理 审核人 质量部/QA主管 批准人签名： 姓名 部门/职务 签名 日期 批准人 质量部/质量总监 批准人 常务副总 2000L双锥干燥机用户需求 Page PAGE 12 of NUMPAGES 12 文件编号/ No.： URS-PR-15010-01 生效日期/Effective date： 文件名称 页 码 Page of 文件编号 生效日期 设施/设备编号 设施/设备类型 所属部门/车间/效用间名称及编号 中试车间 文件类型 客户需求文件 Confidential机密文件 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc4387577681.0 审批 1 HYPERLINK \l _Toc4387577692.0 目录 2 HYPERLINK \l _Toc4387577703.0 目的 3 HYPERLINK \l _Toc4387577714.0 范围 3 HYPERLINK \l _Toc4387577725.0 工艺及设备描述 3 HYPERLINK \l _Toc4387577736.0 用户基本要求 3 HYPERLINK \l _Toc4387577777.0 技术要求 6 HYPERLINK \l _Toc4387577928.0 验证要求 7 HYPERLINK \l _Toc4387577939.0 附件、备件及安装要求 7 HYPERLINK \l _Toc43875779410.0 质量要求 8 HYPERLINK \l _Toc43875779511.0 EHS要求 8 HYPERLINK \l _Toc43875779612.0 服务要求 9 HYPERLINK \l _Toc43875779713.0 文件要求 10 HYPERLINK \l _Toc43875779814.0 限制条款或其他要求 11 HYPERLINK \l _Toc43875780115.0 参考书目 11 HYPERLINK \l _Toc43875780216.0 附件日志 11 HYPERLINK \l _Toc43875780317.0 术语 12 HYPERLINK \l _Toc43875780418.0 修改历史 12 目的 本文件的目的是记录和证明*******公司合成车间项目向供应商提出的关于2000L双锥干燥机的用户要求的具体内容,供应商确认后以*******公司合成车间项目提出的控制标准为依据进行干燥机的初步规格选型、效用设计并最终完成详细设计,为将来的设备验证提供充分依据。 范围 适合用于*******公司合成车间项目双锥干燥机的采购、制作、验收全过程。 工艺及设备描述 本用户需求中所描述的是用于头孢类物料的干燥,要求符合GMP2010版及附录的标准要求。本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明和最低要求,实际要求不限于此文件定义的内容,未包含的内容应满足其他领域的最新版法律法规要求。 双锥回转真空干燥机的配制、效用应符合行业规范。设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT、最终检查等活动由供应商负责并由用户人员参加及批准,SAT部分将由双方人员配合实施并签署各项有关报告,以上活动必需严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。 用户基本要求 6.1. 工艺基本描述 需求编号 需求 必需/期望 URS6.1-01 开车检查→加入物料→抽真空过滤→洗涤→打开电源启动电机→开启载热体阀门→干燥完成→关闭载热体阀门→停止抽真空→开启排气阀→开启出料孔。 必需 URS6.1-02 过滤的物料为头孢类,溶剂为环己烷,过滤后为固态物料,含有约50%的环己烷的混合物。 必需