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药品定期安全性更新报告撰写规范 一、 前言 本规范是指导药品生产企业起草和撰写〈〈定期安全性更新报告》 的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价〈〈定期安全性更新报告》 的重要依据。 本规范是一个原则性指导文件，提出了撰写〈〈定期安全性更新报 告》的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问 题应从实际出发研究确定。 本规范主要参考了 ICHE2C （R1）〈〈上市药品定期安全性更新报告 （PeriodicSafetyUpdateReportsforMarketedDrugs PSUR）》，依据当前对 〈〈定期安全性更新报告》的认识而制定。随着药品生产企业定期总结 药品安全的经验积累，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进 行调整。 二、 基本原则与要求 （一） 关于同一活性物质的报告 药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中 成药按照相同处方组成报告〈〈定期安全性更新报告》。在一份〈〈定期安 全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主 治）或目标用药人群进行分层。 （二） 关于数据汇总时间 件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后 60日内。可以提交 以国际诞生日为起点计的〈〈定期安全性更新报告》，但如果上述报告的 数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进 行分析。 （三） 关于报告格式 〈〈定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。 封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、 报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮 编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固 定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参 见附表1）。 目录应尽可能详细，一般包含三级目录。 正文撰写要求见本规范第三部分 生要内容”。 （四） 关于电子提交 药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告〈〈定期安 全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参 见附表2）,〈〈定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。 （五） 关于报告语言 药品生产企业应当提交中文〈〈定期安全性更新报告》。合资、外资 企业和进口药品的境外制药厂商可以提交公司统一的用英文撰写的 （LineListings）和汇总表（SummaryTabulationS）外的其他部分和公司 核心数据表（CompanyCoreDataSheet CCDS）翻译成中文，与英文原 文一起报告。 三、主要内容 〈〈定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内 外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息 的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相 关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。 （一） 药品基本信息 本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批 准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。 （二） 国内外上市情况 本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括： 获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时 间、商品名等（参见附表3）; 药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求； 批准的适应症（功能主治）和特殊人群； 注册申请未获管理部门批准的原因； 药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。 如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与 其他国家存在差异，应予以说明。 （二）因药品安全性原因而米取措施的情况 本部分介绍报告期内监管部门或药品生产企业因药品安全性原因 而采取的措施和原因，必要时应附加相关文件。如果在数据截止日后、 报告提交前，发生因药品安全性原因而米取措施的情况，也应在此部 分介绍。 安全性措施主要包括： 暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件； 再注册申请未获批准； 限制销售； 暂停临床研究； 剂量调整； 改变用药人群或适应症（功能主治）； 乙改变剂型或处方； 8.改变或限制给药途径。 在上述措施外，采取了其他风险控制措施的，也应在本部分进行 描述。 （四）药品安全性信息的变更情况 本部分介绍药品说明书中安全性信息的变更情况，包括： 本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期） ，以及上 期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期）； 药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关 内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药品 不良反应或药物相互作用等，应详细描述相关修改内容，明确列出修 改前后的内容； 如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别，药品 生产企业应解释理由，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响， 说明药品生