量值溯源、误差和不确定度-医学检验PPT演示课件.ppt

第三章 方法学选择与评价;第三章 方法学选择与评价;第一节 实验方法的评价与选择;第一节 实验方法的评价与选择;实验方法的分级;1.决定性方法(definitive method) ;2.参考方法(reference method) ; 3.常规方法(routine method) ;临床生化部分项目的三级方法;三级检测方法关系图;参考物分级 ;一级参考物;二级参考物;校准物 ;控制物即质控品;决定性方法 评价参考方法； 为一级参考物定值;参考物 ;第二节 量值溯源、误差及不确定度;第二节 量值溯源、误差及不确定度;一、量值溯源的概念和意义;溯源认识; 对于临床实验室定量检测来说，最基本的要求是要保证试验结果足够准确（正确度和精密度），以保证临床的正确诊断并且具有时间和空间的可比性。;溯源认识;溯源认识;溯源认识;量值溯源;溯源性应用原理;参考方法;参考物质;决定性方法 评价参考方法； 为一级参考物定值;溯源性有关文件;怎样溯源;怎样溯源;二、参考物的量值溯源;1.溯源链和校准层次 ;量值溯源的理想情况是可溯源至国际单位制SI，要溯源至国际单位，必须有一级参考测量程序 目前满足上述条件的检验指标有25-30种定义明确的小分子化合物（如某些电解质，代谢产物和底物类、甾体激素、甲状腺激素）;检测不能溯源到SI的情况 有国际约定参考测量程序（非一级参考测量程序）和一种或多种用此参考测量程序定值的国际约定校准物质，如GHb 有一种国际约定参考测量程序,无国际约定校准物质，如HDL-C 一种或多种国际约定校准物质及定值方案，无国际约定参考测量程序，如抗体和肿瘤标记物等300多种指标 既无参考测量程序也无校准的参考物质;量值溯源;溯源认识;检测系统溯源体系建立;怎样溯源;怎样溯源;检测系统溯源体系建立;怎样溯源;怎样溯源;怎样溯源;怎样溯源;怎样溯源;怎样溯源;怎样溯源;怎样溯源;怎样溯源;临床实验室的量值溯源;量值溯源是系统溯源;*;怎样溯源;3.校准溯源的验证三要素 ;校准品在溯源中的作用 校准品是实现溯源的“桥梁” 是最可取而可靠的办法 欧盟指令要求： “校准物和（或）质控物的定值，必须通过现有较高级别的参考测量程序和（或）参考物质保证其溯源性”;5.实现溯源性的目和???估 ;（二）参考物量值溯源的意义;量值溯源;第二节 量值溯源、误差及不确定度;误差;（一）随机误差（random error，RE）;检验的特点是每个标本之作一次就发出检验报告，因此，检验结果Xi是对标本多次检测的一个抽样。 所有重复检验的Xi值以均值为中心，他们和均值的差异有大有小，方向各异；这就是随机误差的表现。 临床希望同一标本各次检测值重复性好，这是人们对精密度的要求。 检验结果具有随机误差，常以95%可能性出现的最大随机误差量表示。即1.96S。以此表示标本只做一次检验发出报告中具有的随机误差估计量。;（二）系统误差（systematic error，SE）;（三）误差的表示方法 ;（三）误差的表示方法 ;*;第二节 量值溯源、误差及不确定度;不确定度定义;;不确定度定义 ;*;不确定度分类;不确定度分类;根据“GUM”（“测量不确定度表述指南”）、“GUAM”（化学测量中不确定度的评定）等，不确定度的评定有两个基本模式： 由下而上（Bottom-Up） 由上而下（Top-Down）。 ;Bottom-up？;Top-down？;不确定度计算 ;不确定度计算 ;*;不确定度计算 ;*;测量不确定度是实验室定量测量结果质量(可信度)的量化指标;;;评定测量不确定度有助改进质量;在医学检验领域中该如何理解“测量不确定度”;对于临床检验来说，影响测量不确定度的因素还应该包括采血、储存时间、储存温度、器具等分析前以及分析后因素等，这些因素都会影响检验结果。 目前，IS015189对不确定度的要求，至少包括分析前与分析中。其产生原因需具体问题具体分析。 临床检验的目的是诊断疾病、健康评价，仅仅给出结果可能是不够的。还包括人类不可控制的因素—生物学变异。;;*;Westgard也提出类似的TEa;第三节 方法学的评价;本章小结 ;方法学评价或验证实际上是对误差的评估，即系统误差和随机误差 测量不确定度表明赋予被测量之值的分散性 误差则是表明测量结果偏离真值的差值 临床实验室选择方法时考虑方法的准确度、精密度、线性范围、干扰因素、分析测量范围和参考区间等