江西省核发《药品经营许可证(批发)》验收标准细则(试行)说明.pdfVIP

莃江西省核发《药品经营许可证（批发）》验收标准细则（试行）说明 莃江西省核发《药品经营许可证（批发）》验收标准细则（试行）说明 羁 羁 一、为规范江西省药品批发企业的设置，统一验收标准，根据国家食品药品监督管理局 《药品经营质量管理规范》、《药品 蚀一、为规范江西省药品批发企业的设置，统一验收标准，根据国家食品药品监督管理局 《药品经营质量管理规范》、《药品 蚀 经营许可证管理办法》和 《开办药品批发企业验收实施标准 （试行）》特制定 《江西省核发 药品经营许可证 （批发） 验收 经营许可证管理办法》和 《开办药品批发企业验收实施标准 （试行）》特制定 《江西省核发 药品经营许可证 （批发） 验收 标准细则 （试行）》。 标准细则 （试行）》。 二、本 《验收标准细则 （试行）》适用于江西省辖区内药品批发企业开办的验收。 蚅二、本 《验收标准细则 （试行）》适用于江西省辖区内药品批发企业开办的验收。 蚅 53 三、本 《验收标准细则 （试行）》分三个部分，一、机构与人员，二、设施与设备，三、制度与管理；共 53 项，其中关键 肅三、本 《验收标准细则 （试行）》分三个部分，一、机构与人员，二、设施与设备，三、制度与管理；共 项，其中关键 肅 26 27 项目为 26 项 （条款前加 “﹡”），一般项 目27 项。 项目为 项 （条款前加 “﹡”），一般项 目 项。 四、现场验收时，验收组应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。全面达到项目内容规定要求的，评 蚀 四、现场验收时，验收组应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。全面达到项目内容规定要求的，评 蚀 定为合格项 目；项 目内容不完整、不齐全的，评定为缺陷项 目。 定为合格项 目；项 目内容不完整、不齐全的，评定为缺陷项 目。 螀五、根据企业申请的经营范围，允许有经营性的合理缺项。缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项 目总数中减去缺项数。 螀五、根据企业申请的经营范围，允许有经营性的合理缺项。缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项 目总数中减去缺项数。 [ / ] 100 [ / ] 100 一般项 目缺陷率计算公式为： 一般缺陷项 目数 （一般项 目总数 — 一般缺项数） × ％。 一般项 目缺陷率计算公式为： 一般缺陷项 目数 （一般项 目总数 — 一般缺项数） × ％。 1 10% 2 1 10% 2 肆六、结果评定： 、关键项 目全部为合格项 目，无不合理缺项，一般项 目缺陷率≤ ，评定为现场验收合格。 、关键项 肆六、结果评定： 、关键项 目全部为合格项 目，无不合理缺项，一般项 目缺陷率≤