中国药典对医药企业技术标准战略的PPT演示课件.ppt

2;3;v;5;v;v;v;9;二、中国药典2010年版的地位作用; 二、中国药典2010年版的地位作用 v（四）《中国药典》作用的新发展 v 新版药典使《中国药典》的作用——影响力快速提升： v 一是“防护墙”更加坚实：全面、大幅提高法定标准水平，不断扩大收载范围，提 高“门坎”就是提升保障水平，扩大收载就是扩大保障范围。 v 二是“导航仪”更加清晰：鼓励标准提高、鼓励科技应用、标准就高不就低、保护 生态环境、保护野生资源等等，表明国家对行业发展的基本态度和基本政策，而且态 度明确、方向清晰。 v 三是“竞争力”更加突出：鼓励科技创新、鼓励工艺改进、鼓励知识产权转化、形 成增补本颁布机制等，药品标准竞争已经初步形成气候？从中国标准走向国际标准？ 从技术标准走向技术壁垒？赶超的起点、分水岭？？ v 不相信与不承认——股民心态 v 黄金期与新格局——医改新政 v 四是“基准线”更加科学。门类齐全的药品标准体系、覆盖率日益提高的药典品种、 凡例和附录知识的法定化等，使科学监管有了最明确、最基础的安全防御底线。 v 从2010版开始，《中国药典》已经今非昔比，影响力、辐射力已经 超越了任何一版药典；《中国药典》已经超越自身，成为中国药品标 准体系的核心，必将在保障公众用药安全、引领产业健康发展、提升 企业核心竞争力、加强国际交流与合作、推进药品科学监管上发挥重 大作用！; 三、中国药典2015年版的发展定位 v国家局吴浈副局长在2010年9月13日召开全 国药品标准工作会议上指出： v要认真制定“十二五”药品标准 提高计划，力争用5年左右的时间， 全面提高药品标准，实现化学药、 生物制品标准与国际接轨，中药 标准引领国际水平的目标，同时 注重保护资源、清洁发展。 v （重要说明：内部研讨观点）; 三、中国药典2015年版的发展定位 v（一）标准水平与国际接轨。 v水平定位——先进性、国际化 v 1、完善顶层设计——制定《药品标准管理办法》，更新观 念，完善机制，改善手段； v 2、全面跟踪接轨——化学药、生物制品实现??国际先进水 平全面接轨； v 3、局部引领发展——中药标准要实现引领国际先进水平的 目标； v 4、国际交流合作——坚持采标、参标、创标分头并进的策 略，化药采标为主、生物制品参标为主、中药创标为主。 v形成了跟踪型、参与型、创制型的三位一体、分头 并进、全面接轨、重点突破的思路。 《中国药典》Ch.P.将跨入国际标准的行列？; 三、中国药典2015年版的发展定位 v（二）药典收载量明显增加。 v 数量定位——覆盖性、权威性 v 1、解决覆盖低的问题——从目前覆盖品种27%上升到60至70% ？ v 2、解决标种多的问题——将国家标准分为共性标准（中国药典和部 颁标准）和个性标准（注册标准），理顺相互关系。 v 3、解决范围窄的问题——扩大剂型收载、原料收载、辅料收载、包 材收载、通用方法收载、指导原则收载？ v 4、解决差异大的问题——统一相同品种、相同剂型、相同给药途径 的标准，解决批准时间差带来的标准差异而导致的不公平性问题。 v 5、解决标龄长的问题——现有部颁局颁标准11000多个（占73% ），大多数标龄超过10年，标准老化。要努力实现国家标准5年轮回 修订的法定目标。 v 中国药典的收载范围不断扩大，进一步确立其核心地位， 覆盖性、权威性将显著增强！; 三、中国药典2015年版的发展定位 v（三）标准提高形成新机制。 v主体定位——企业化、协同化。 v 1、市场主导——国家安全，公众需求，合作协商，国际竞争？ v 平衡生产属性与贸易属性 v 2、政府引导——制定规则，评价标准，仲裁标准，监督执行？ v 改变政府包办一切的局面 v 注重保护资源、清洁发展 v 3、企业主体——由旁观者到参与者，由被动执行到主动制定？ v 生产营销与技术研究并重 v 4、政策激励——经费支持，署名保护，利益保护，有偿使用？ v 变“要他提高”为“他要提高” v 《中国药典》全面形成由市场主导、政府引导、企业主体 、政策扶持的标准形成新机制？; 三、中国药典2015年版的发展定位 v（四）科研评价形成新格局。 v力量定位——多元化、分工制 v 1、标准科研力量——医药企业是主要力量；药检所是重 要力量，科研院所是重要补充。 v 形成社会各界积极参与的格局 v 2、标准评价力量——药检所是主要力量，医药企业是重 要力量，科研院所是重要补充。 v 解决只进不出、只生不死的问题 v《中国药典》将形成多元分工的标准科研机制、 标准评价机制和标准淘