标准溶液管理的规程.docVIP

标准溶液管理规程 目的 建立标准溶液管理规程，规范操作。 范围 标准溶液包括：标准滴定液（简称滴定液），标准溶液（用于杂质限度检查）。 职责 3.1 起草： QC 审核人：质量保证部负责人 批准人：质量管理负责人。 3.2 QC实施本规程。 3.3 QA 监督本规程的实施。 内容 4.1 标化室的要求 4.1.1 应设在避光房间，室内阴凉、干燥、通风良好。 4.1.2 室内温湿度保持相应恒定，一般宜控制在温度 15- 28℃；相对湿度 40-75%。 2 配制前准备工作 4.2.1 所有品种均应有试剂配制标准并严格执行此标准。 4.2.2 配制前：首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染， 在规定的使用期内。所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均应经 过校正，有校正合格的标识。 4.2.3 用于标准溶液标定的物质，应用“基准试剂”规格。按照药典规定的温 度、时间进行恒重。 4.3 标准溶液的配制 4.3.1 每一种标准溶液都必须严格按照中国药典的要求进行配制，操作规范符 合要求。 4.3.2 称重是决定所配制试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。使用的天平 灵敏度应为万分之一，即 0.0001g。称量样品所放的容器及所有操作过程所用 容器均须洁净、无残留物。 4.3.3 配制标准溶液的水，应符合中国药典纯化水的标准。并符合不同标准溶 液的配制。 4.