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GMP 员工培训试题 1、生产记录不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应在需更改处 划“－” 线，使原数据或字迹仍可辨认，并在旁边或上部重写、签名并标明日 期。 2、生产记录的保存期限为药品有效期后一年，未规定有效期的产品生产记录保 存三年。 3、生产偏差分为微小偏差、重要偏差和严重偏差三类。 ①微小偏差是指生产中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量。 ②重要偏差指可能会影响产品质量的偏差。 ③严重偏差指可能会导致产品报废或 返工的偏差。 4 、物料平衡是指生产过程中所有产出可见产品 ( 或中间体产品 )及其它形式产出 数量与初始物料投入数量的比值。 5、收率（合格率）指在药品生产过程中，产品（或中间体产品）的合格产出数 量与投入数量的比值。 6、《药品生产许可证》有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证 企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申 请换发《药品生产许可证》 。 7、车间主任要对新工人、 临时工、 更换工种的工人进行上岗前的安全知识教育， 应考试合格后方可单独操作。 8、工艺用水主要是指制剂生产中所用的水，按水质可分为饮用水、纯化