计算机化系统使用、维护规程完整.docxVIP

XXXXX 有限公司 XXXX Pharmaceutical Co., Ltd. 标 题 计算机化系统使用、维护规程 共 5 页 第 1 页 编 号 GC-GZ-074-00 制订部门 工程部 文件类别 管理标准 制订人 审 核 人 批 准 人 制订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量部 颁发日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 原件： GMP办存档 分发：现分发下列部门并执行 工程部 、生产部、物资部、  QA办、 QC办、验证办  【共  7 份】 目的： 规范计算机化系统的操作 、维护流程 ，保证计算机化系统准确 、安全。 适用范围 ： 适用于生产质量管理过程中应用的计算机化系统 。 职责： 3.1 工程部负责本规程的制定和更新内容 。 3.2 各部门管理人员 、计算机化系统管理人员 、使用人员负责对本规程的实施 。 内容： 4.1 人员 4.1.1 计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动 ，如验证、使用、维护、管理等 ，需 要使用部门 、工程部门 、质量部门之间的紧密合作 。计算机化系统使用和管理人员应 接受相应的使用和管理培训 。 4.1.2 基础架构操作和维护的培训 ：由工程部或设备供应商相关专业人员培训 。 4.1.3 应用程序培训 ：供应商指定专业人员培训 。 4.1.4 计算机化系统操作管理人员由使用