甲磺酸酚妥拉明片再验证方案.docxVIP

甲磺酸酚妥拉明片 产品工艺再验证报告 张家口圣大药业有限公司 2007年9月 验证立项申请表 立项题目 甲磺酸酚安拉明片生产工艺再验证 申请日期 2007年7月30日 类 别 工艺验证 拟完成日期 2007年9月25日 验证原因及内容： 1、 验证原因：产品工艺验证是在厂房、设施、设备以及各种活洁方法再验证工作已经完成， 原辅料厂商已经确认的基础上，按甲磺酸酚妥拉明片生产工艺规程、有关的标准操作规程及 验证文件要求，甲磺酸酚妥拉明片连续生产二批，对验证数据进行归纳、分析、总结，从而 确认设计的生产工艺是否发生偏移，是否能够保证产品符合药品质量标准要求。通过产品工 艺再验证确认生产工艺的技术参数，为进一步修改工艺规程和批生产记录提供充分依据。 2、 验证内容：由丁在生产过程中配料、制粒、压片等操作过程是片剂生产中影响药品质量的 关键步骤，因此按生产工艺及各岗位标准操作规程操作对配料、制粒、压片进行验证，证实 生产甲磺酸酚妥拉明片的工艺过程确实能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产 品； 工艺员签名： 年 月曰 生产部意见 签名： 年 月曰 质量部意见 签名： 年 月曰 验证领导小组组长签名： 年 月曰 备注: 1.0珠述 甲磺酸酚妥拉明片是我公司生产的老产品， 现收载丁《中国药典〉〉2005版二部，批准文号: 国药准字中配料总混、制粒、压片、内包等操作过程是甲磺酸酚妥拉明片 生产中影响药品质量的关键步骤，因此生产前必须进行验证，然后进行日常严密监测和控 制。确认甲磺酸酚妥拉明片同步验证过的生产工艺没有发生偏移， 确认按该工艺规程能够 生产出质量稳定、符合质量标准的产品。 1.1验证依据及验证范围 1.1.1验证依据 药品生产质量管理规范（1998^修订） 《中华人民共和国药典》2005版 1.1.2验证范围 本验证方案适用丁本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下的生产，当上述条件改 变时，应重新验证。 1.2验证小组成员及职责 姓名 职务 职责 崔文柱 质量部经理 组织验证工作实施，产品质量的现场监控， 验证报告审核 戚大刚 生产部经理 协调工艺验证的实施 田占亮 车间主任 安排工艺验证的实施 牛凯 工艺员 负责验证计划和方案的起草对原始记录的整 理并完成验证报告. 王俊英 车间质量员 验证过程中的质量监控 武卫东 车问班组长 验证过程的实验 塔卫东 车问班组长 验证过程的实验 甄丛立 质检中心经理 验证过程中质量检验及分析数据的整理 1.3主要生产设备设施简介 设备名称 型号 设备编号 操作员 漩震筛 「 ZS— 350 B 区 0009B r刘芳 槽型混合机 DH200— 1 B 区 0012B 武卫东 摇摆式颗粒机 YK —160 B 区 0010B p于素琴「 烘箱 「 HX-20 B 区 0013A 武卫东 旋转压片机 ZP19 B 区 0061A 郭玉明 平■板式铝塑包装机 DPP— 250 型 B 区 0004A 王云霞 1.4、再验证涉及文件 粉碎过筛岗位SOP SOP— SC.008 生广车间 牛凯 配料岗位SOP SOP— SC.010 生广车间 牛凯 总混岗位SOP SOP— SC.011 生广车间 牛凯 一步制粒岗位SOP SOP— SC.012 生广车间 牛凯 干燥岗位SOP SOP— SC.009 生广车间 牛凯 旋转压片岗位SOP(B) SOP— SC.034 生广车间 牛凯 压片机冲模管理程序 SOP— SC.004 生广车间 牛凯 车间原辅料管理程序 SOP— SC.028 生广车间 牛凯 物料称量标准操作程序 SOP— SC.001 生广车间 牛凯 车间活理外包程序 SOP— SC.002 生广车间 牛凯 车间活场标准操作规程 SOP— SC.007 生广车间 牛凯 甲磺酸酚妥拉明片质量标准 QJ/SD01.10 — 2002 — Ai 质量部 杜海龙 甲磺酸酚妥拉明原料药质量标准 QJ/SD04.30 — 2002 — Ai 质量部 杜海龙 糖粉辅料质量标准 QJ/SD04.17 — 2001 — Ai 质量部 杜海龙 淀粉辅料质量标准 QJ/SD04.06 — 2001 — A1 质量部 杜海龙 硬脂酸镁 QJ/SD04.08 — 2001 — A1 质量部 杜海龙 2.产品处方 0.4kg1.68kg 0.4kg 1.68kg 2kg 淀粉 乳糖 TOC \o 1-5 \h \z 日落黄色锭 4.9g 日落黄-60 0.81g 硬脂酸镁 8.2g 压成1万片 3生产工艺流程 备料T称量配料T混合T制粒T整粒T压片T内包T外装 3.1甲磺酸酚妥拉明片工艺验证一一环境监测（附件 1） 4验证目的 按照甲磺酸酚妥拉明片生产工艺及各岗位标准操作规程操作，考查生产