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患者个体差异 部分患者对医用可吸收缝合线出现异物炎症反应，如缝合处红肿、硬结、炎症、化脓等 导致医疗器械不良事件的因素 2：患者因素 例2：某医用可吸收缝合线 不良事件表现：速率不准确，患者输入药物过快，出现头晕、恶心等不适。 3：产品性能、功能故障 例:3：某输注泵 例4：心电图机 不良事件表现：结果不准确、走纸不正常、 信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等。 导致医疗器械不良事件的因素 典型案例 聚丙烯酰胺水凝胶不良事件（奥美定） 奥美定事件，一次重大公共卫生健康事件。 奥美定被作为人体软组织填充材料，用于注射隆胸、丰颞 隆颊、隆臀等美容手术。 2002年到2005年11月， 国家药品不良反应监测 中心共收到与注射用聚 丙烯酰胺水凝胶有关的 不良事件监测报告183份。 聚丙烯酰胺水凝胶不良事件 不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。 2006年4月30日，国家食药监局通告，全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用） 减少或避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障公众用械安全； 进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，促进产品的更新和企业的发展,有利于促进我国医疗器械工