2017年(下半年)四川省医疗器械飞行检查结果统计表.docxVIP

附件 2017 年（下半年）四川省医疗器械飞行检查结果统计表 企业名称 四川双陆医疗器械有限公司 眉山市人民 医院 成都顺雅医疗用品有限公司  检查依据 《医疗器 械生产质 量管理规范》及其相关附录 《医疗器 械使用质 量监督管 理办法》 《医疗器械生产质量管理规范》  违反条款（序号） 第五十五条 第十条 第九条 第八条 第六条 第十一条 第十七条 第四十七条第五十七条第六十九条第七十条  现场检查发现的问题 该公司未按产品防护控制程序规定，对静电防护进行验证和确认。 该院医疗器械库房温湿度记录未每日进行监测记录。 检查中发现该院购进验收记录中个别品种记录事项不全，记录中缺少产品注册证号，规格等。 该院对冷链产品的验收中存在缺陷，验收记录中未记录冷链产品的起运温度、在途温度和到达温度。 未查见管理评审资料和记录，参会人员未签到。 抽查 5 人健康体检证明已于 2017 年 3 月 21 日到期后，至检查之日未进行健康体检。 原料库未设置不合格品区（证据见照片） ，原材料仓库内设置的待检区，实为保管员办公区，摆放有办公桌、电脑、文件等物品。 未对义齿中间品超声清洁做验证。 该企业检验使用的卡尺无检定标识。 销售到医疗机构发现产品不合格时，企业未采取召回措施。 不能返工的产品未建立相关处置制度。 成都易美乐义齿有限公 司 成都康富科学仪器有限公司 四川恒明科技开发有限公司  《医疗器 械生产质 量管理规 范》 《医疗器 械生产质 量管理规 范》 《医疗器 械生产质 量管理规  第七十三条 第七十四条 无 第二十三条 第二十七条 第四十一条 第四十三条 第四十八条 第六十九条 第七十四条 第九条  未收集分析与产品质量，不良事件和质量体系运行有关的数据，未作产品安全性、有效性验证。 对于不合格产品未分析潜在问题的原因，采取预防措施，防止问题发生。 检查组到达龙祥佳苑二期 12 幢—二楼 B 时生产现场已于 2017 年 8 月 3 日断电停产（见关停告知书），一楼人事部、市场部还有工作人员在岗。随后高新区局叶老师赶到，说明了该企业的现状，等候企业管理者郭爱华。郭总到现场后，配合我 们检查工作，提供了停产报告和情况说明。 未对生产、检验用仪器校准结果进行确认，未确认范围、精度是否满足要求。 装配区 10 月 13 日下达的生产任务单记录一式五联，第四、五联记录不清晰，无法准确识别。 未保留供应商评价过程的记录，如：滤波板开关变更供应商时未提供变更供应商 评价的具体过程、筛选的方法、召开会议或讨论记录（ 2017 年度共接收产品返修 件，连续数月高发，虽然该公司对返修产品进行了数据分析，确定了产生问题的原因，但未采取有效措施，防止相关问题再次发生） 。 建立的采购记录内容不全，主要原材料的供应商资质证明文件收集不全（如：无业务人员身份证及法人授权委托书） 。 生产一、生产二的生产环境共用一个温湿度计，且两个生产区间有明显的物理隔断；仓储温湿度记录不全。 2015 年／ 2016 年国抽不合格，企业对已上市产品进行风险排查不够全面。 产品返修率较高，企业未及时对出现的问题（治疗仪治疗头易损坏等问题）进行纠正、改进。 质管部程序文件中岗位设置为检验员为 7 人，而检验岗位实际操作人员 10 人；且程序文件要求检验员需从事品质管理工作一年以上，但上岗检验员未严格按照此要求执行。 - 2 - / 6 查特生物医疗（成都）有限公司 成都华信高科医疗器械有限责任公司  范》 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器 械生产质 量管理规范》及相关附录  第十四条 库房 2-2 无温湿度记录。 第十七条 库房货物卡格式设置不一致，货位卡信息记录不全（包括：未注明经手人，产品 单位未载明）。 第二十五条 作废文件未按管理规定处理，背面用作检验设备清单。 第二十七条 半自动捆扎机包装设备维护保养记录不规范、不齐全（如：签字只有姓氏，记录 人员不按要求符号记录） ；工装操作规程，文件签字无相应的时间。 第三十二条 发热丝绕圈工艺更改，作业指导书未体现变更后的操作示例。 第六十二条 销售记录全，销售出库单上发货人 ,审核人未签字。 第六十六条 对顾客反馈的信息收集不全，统计表数据与收集记录数据相差明显，如 9 月份收 集顾客反馈信息记录 60 例，而统计表数据为 269 例。 第六十九条 2015 年湖北省、辽宁省 2 批次省级抽验不合格，企业收集到有不合格品报告，但 未及时按体系文件要求进行整改。 现场查看风险管理程序 （GP/QP-21），未按新版 YY/T0316-2016 进行修订，不符合 第二十五条 文件控制程序（ GP/QP-01）中“各职能部门负责本部门文件的编制和修改，并根据 需要及时对文件进行修改 ”的规定。 第六十