《医疗器械生产监督管理办法》培训试卷(修订版).pdf

《医疗器械生产监督管理办法》培训试卷 部门 姓名 成绩 一、单项选择题（ 分） 1、《医疗器械生产监督管理办法》已于（ ）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予 公布，自（ ）起施行。 A、2014 年 6 月 27 日 2014 年 10 月 1 日 B 、2000 年 6 月 25 日 2000 年 7 月 20 日 C、2002 年 6 月 1 日 2004 年 5 月 20 日 D 、2002 年 6 月 25 日 2006 年 7 月 20 日 2、《医疗器械生产许可证》有效期为（ ）年 A、4 B 、5 C 、 10 D 、3 3 、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声 明。自登载遗失声明之日起满（ ）个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器 械生产许可证》。 A、3 B 、2 C 、 1 D 、6 4、医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，并建立（ ）档案。 A、培训 B 、消防 C 、员工 D 、健康 5 、医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立（ ）审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品 符合法定要求。 A、供应商 B 、客户 C 、销售商 D 、物料 6 、医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（ ）小时内报告所在地省、自 治区、直辖市食品药品监督管理部门。 A、 12 B 、24 C 、36 D 、72 7、《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由（ ）统一制定。 A、国家食品药品监督管理总局 B 、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 8、《医疗器械生产许可证》由（ ）印制。 A、国家食品药品监督管理总局 B 、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 9、第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为： XX食药监械生产备 XXXXXXXX号。其中：第二位 X 代表（ ） A、代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称 B 、代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称 C、代表 4 位数备案年份； D 、代表 4 位数备案流水号。 10、2014 年 10 月 1 日起施行《医疗器械生产监督管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第 7 号） 替 . 代的文件是原国家食品药品监督管理局令第（ ）号）。 A、 12 B 、24 C 、7 D 、10 二、判断题（分） 1、 《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。 （ ） 2、生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更。（ ） 3 、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当 在变更后 30 个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明 资料。（ ） 4、《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满 6 个月前，向原发 证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。（ ） 5、医疗器械生产岗位操作人员不具有相应的理论知识，但必须具有实际操作技能。（ ） 6、出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格