检验原始记录规范.pdfVIP

. 检验原始记录规范 1 范围 本规范规定了检验原始记录（以下简称原始记录）的基本要求、格式和填写 要求。 2 术语 2.1 测定值 测定时，从仪器仪表或量具上读取的数值。 2.2 给定值 为了得到测定值而按标准规定给出的标准试剂（或试样）特性的量值。 2.3 计算值 由给定值和测定值经计算公式，按有效数字运算规则计算所得到的数值。 2.4 灭菌 用物理或化学的方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。 2.5 消毒 用物理或化学的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物， 使其达到无害化。 3 基本要求 3.1 原始记录的内容应包括与检验有关的一切资料、数据和现象，完整地记 录全过程。 3.2 每一样品的原始记录应给出足够的信息以保证检验能够再现。 3.3 原始记录要格式化，每类样品应有固定的格式。 3.4 多个产品的同一检验项目的原始记录不准集中填写。 .. . 3.5 填写原始记录最好用钢笔 （蓝色或黑色），也可使用碳素笔， 禁止用铅笔。 3.6 字迹清晰、端正，尤其是 0 到 9 这 10 个阿拉伯数字和计量单位的书写。 3.7 改正错误的时要用“杠改法” （在需要改正的地方用红色笔划一横杠，在 其右上方进行修改） ，并加盖改正人本人印章或签字确认。 3.8 记录应卷面整齐、洁净。同一页中不准使用两色或两色以上的墨水。 3.9 原始记录不允许重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。 3.10 对因检测、 填写或其他原因造成得失误，使原始记录出现多处错误或卷 面不洁欲作废的原始记录，不准撕毁废弃，应加盖“作废” （红色）章，仍与重新 填写的原始记录一起存档。 4 填写要求 4.1 样品编号 样品编号为样品唯一性标识号，由业务室负责编写，原始记录样品编号应与 检验报告及送样单编号一致。 4.2 共 页第 页 4.2.1 原始记录总页数等于手填原始记录页数与仪器设备自动记录页数之 和。 4.2.2 手填写的原始记录应采用 A4 幅面纸， 并算为 1 页：仪器设备自动记录 纸不小于 32 开为 1 页；如小于 32 开，要粘贴在 A4 幅面原始记录纸上。 4.2.3 从第 1 起，按顺序排列。 4.3 检验项目 检验项目名称应与产品检验标准中规定的名称一致。如果一个检验项目需引 用另一个检验项目的数据，在检验项目栏内应填写两个检验项目名称；本栏内还 .. . 可填写检验依据相通的若干检验项目名称。 4.4 检验依据 本栏应填写该检验项目所依据的检验方法标准编号。如果在产品标准给出检 验方法时，其检验依据就是产品标准，应写出标准编号。 4.5 环境条件 指检测时实验室的温度、相对湿度及操作条件等。如果环境条件检测前后有 所变化，应进行记录。 4.6 检验日期 指从检验工作开始至最终完成的日期。 4.7 仪器设备 4.7.1 指检验用量具、仪器设备、制样设备及辅助设备。 4.7.2 所需仪器设备应逐一填写。 4.8 样品处理 指从样品到试样过程中对样品进行的消化、浓缩、提取等操作过程。对样品 处理过程可简单扼要描述，但对影响定值结果的取样量、定容体积、单位等应书 写清楚。 4.9 原始记录数据记录区内容填写 4.9.1 凡特性不同的技术要求均应作为独立的检验项目分别填写原始记录。 4.9.2 “记录区”内应包括以下部分： a. 检验项目名称 ; b. 检验条件 ;