试验室管理中有关问题.pptVIP

1 实验室管理中有关问题及处理 冷元宝 教高 二○一二年十二月 2 1 、实验室组织机构问题 2 、管理体系的建立和维护的问题 3 、环境管理中的主要问题 4 、检测能力确认中的问题 5 、设备管理主要问题 6 、溯源管理中的问题 7 、样品管理中的问题 8 、监控检测结果的问题 9 、评审报告中的问题 实验室管理中有关问题及处理 3 1 、实验室组织机构问题 1.1 实验室要明确四个独立 独立行文和开展业务、独立账目和独立核算 1.2 对放置在另一场所的设备进行资质认定评审时， 缺少独立调配使用所的证据 1.3 在体系文件中对检测分场所未进行文件描述 体系运行未覆盖分场所 1.4 人员管理 实验室管理中有关问题及处理 4 人员一览表应有部门、岗位齐备、学历、职称、 专业的完整信息，人员职责覆盖所有人员 ◆对临时合同、聘用、借用、雇佣及专家应有资 格确认、能力考核、监督检查记录 ◆不仅检测人员有上岗证件，而且要有其他人员 的上岗证件 如内审员证、监督员资格等。 ◆应有上岗确认记录 实验室管理中有关问题及处理 5 ◆技术负责人、授权签字人要具备中级技术职称 1.5 机构设置 ◆设置管理部门 ◆制定部门职责 ◆机构框图中对挂靠关系、横向部门描述 ◆ 要素分配图：分解到位、主责清晰 ◆最高管理者任命、技术管理者、质量管理、部 门主管应任命 实验室管理中有关问题及处理 6 ◆技术主管，质量主管要明确技术运作及质量运 作的内容 1.6 监督工作 ◆要明确监督员职能、分工、任职条件 ◆要有监督工作计划 ◆能提供监督活动记录 ◆监督中发现的不符合要制定纠正预防措施 ◆监督工作应进入管理评审 实验室管理中有关问题及处理 7 2 、管理体系的建立和维护的问题 2.1 体系文件 ◆体系文件的接口关系要清楚 ◆程序文件数量要齐全 如：环境、安全等 ◆质量目标要可测量 ◆对质量方针、目标要进行定期评审 ◆要有必要的作业指导书 实验室管理中有关问题及处理 8 2.2 文件控制 ◆有效文件控制清单要涵盖全部有效文件 ◆在用文件要有有效标识 ◆文件要有编制、审核、批准人员签字 ◆要有发放、保管、修订和废止的全程管理记录 1 ）、关注标准变化、要确认 2 ）、标准变更后要向上级部门备案 2.3 分包 实验室管理中有关问题及处理 9 ◆要有分包项目一览表 ◆分包项目要控制比例 ◆分包方要获得资质认定，分包方一定要有资质 ◆分包要通知客户 2.4 采购控制 ◆要明确采购控制范围 ◆要全面评价合格供应商 ◆采购验收记录要完整 实验室管理中有关问题及处理 10 如：关注对服务采购：校准、检定单位等 关注对软件采购 2.5 合同评审 ◆要明确合同的形式 ◆合同中要约定项目 ◆对偏离、特殊要求、法律要求要评审 要履行偏离程序 2.6 申诉和投诉 实验室管理中有关问题及处理 11 ◆要指定部门、人员负责客户意见 ◆要能提供投拆、申拆处理记录 2.7 纠正预防措施 ◆不能以纠正代替纠正措施 ◆制定纠正措施时要分析不符合的原因 ◆要有预防措施 ◆要能持续改进 2.8 管理评审 实验室管理中有关问题及处理 12 ◆要制定管理评审计划 ◆管理评审的输入要有书面报告 ◆管理评审的输入要全面 ◆管理评审输出要有具体的决议、规定 ◆管理评审要由最高管理者主持 3 、环境管理中的主要问题 3.1 有特殊要求的环境 ◆要予识别 实验室管理中有关问题及处理 13 ◆要配备：监测、控制、记录设施 ◆要有有效记录 3.2 安全管理 ◆危及安全的场所及设备要予识别 ◆管理措施要完整 ◆要制定应急处理的预案、及相应的设施 3.3 环境管理 ◆污染来源要识别 实验室管理中有关问题及处理 14 ◆保护方法、措施要落实 ◆要制定应急处理的预案、及相应的设施 4 、检测能力确认中的问题 4.1 标准的使用 ◆要能按标准规范操作 ◆网上下载标准 ◆要规范适用企业标准 ◆不能使用过期作废标准 实验室管理中有关问题及处理 15 ◆检测现场要放置作业指导文件 4.2 新方法程序 ◆初次评审、扩项评审中要能对新标准提供检测 经历报告 ◆要经确认 有确认记录 ◆要建立标准查新机制 ◆现场试验、现场考核比例限制 4.3 国家标准 实验室管理中有关问题及处理 16 ◆非正式发布版本 ◆不具备使用外文标准实施检测的能力 ◆证书中名称双语 ◆附表中标注：特定委托方 4.4 编制：自编非标方法程序 仅限“特定方” ◆在已有国家标准、行业标准、地方标准不得自 编非标准方法 ◆不得以国外标准、书籍、期刊、制造商提供的 实验室管理中有关问题及处理 17 方法获得资质认定 ◆自编非标方法的格式 ◆编制说明 ◆验证报告 ◆正式文件 ◆告知用户（合同、证书） 4.5 检测记录 ◆记录制度：行政要求 实验室管理中有关问题及处理 18 ◆时限：