（整理）药物生产车间污染、交叉污染、混淆的防控.ppt

二）、污染的来源 1、物料污染 药品生产过程所用原辅料本身的卫生状况直接关系着成品的卫生。如果在原辅料已被污染，成品受污染的可能性很大。其次，原辅料的运输、贮存条件不符合要求，甚至，检验取样、配料过程中操作不当，都会造成原辅料的受到污染。 最新.课件 * 1、物料污染 1） 物料的购进与接收 物料质量控制应该从物料的购进开始，包括物料买入和入库，还包括对物料生产企业的审计、运输、验收等控制环节。 ·对物料供应商的资质应进行考核 ·对物料生产企业的质量管理体系进行现场考察、审计或认证 ·对物料供应商的人员、硬件、软件和工作现场进行检查 最新.课件 * 1、物料污染 2 物料的存储与养护 A、物料的存储 1、货位的规划：必须对物料储存货位进行科学规划，以有效防止药品在储存过程中的污染和混淆。 2、物料的存放：只有对物料的物理化学性质有一个充分的了解，才能对其进行科学的存放。（首先确定物料的品种与性质，再确定物料的存放条件） B、物料的养护 1、制定养护方案：预防为主，把出现问题的可能控制在最低限度。 2、制定养护措施：避光措施、保温和降温措施、降湿和升湿措施、防鼠防虫措施、防火措施。 3、储存质量的检查：定期检查、不定期检查。 4、养护档案的建立 最新.课件 * 1、物料污染 A、物料的发放 1、物料发放的原则：三查六对原则、四先出原则、按批号