新版GSP冷藏冷冻药品管理培训演讲稿.pptVIP

四、校准与验证 监测系统验证的项目至少包括： (1)采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； (2)监测设备的测量范围和准确度确认； (3)测点终端安装数量及位置确认； (4) 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； (5)系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； (6)防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 * 四、校准与验证 应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。 （1）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。 （2）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。 （3）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。 * （4）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。 （5）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。 （6）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。 四、校准与验证 * 四、校准与验证 验证测点图 * 四、校准与验证 应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。 （1）在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。 （